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진행성 암 환자 치료에서 단클론 항체 요법

2010년 3월 12일 업데이트: University of Arizona

암 환자에서 조합된 쥐과 IgG 단클론 항트랜스페린 수용체 항체 E2.3 및 A27.15의 I상 시험

이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.

목적: 진행성 암 환자 치료에서 단클론 항체의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 항트랜스페린 수용체 항체의 4시간 주입과 두 번째 항체 주입이 시작되기 전에 1시간 동안 자체적으로 투여된 하나의 항체와 관련된 독성을 결정합니다. II. 단클론 항체 E2.3 및 A27.15의 약동학을 결정합니다.

개요: 이것은 복용량을 증가시키는 연구입니다. 환자는 4시간에 걸쳐 항트랜스페린 항체 A27.15 IV를 투여받습니다. A27.15 주입 개시 1시간 후, 항체 E2-3의 주입을 IV 피기백에 의해 첨가하였다. 항마우스 항체 및 독성 효과가 없는 경우 최소, 부분 또는 완전 관해를 달성한 환자에게 4주마다 한 번씩 치료를 계속합니다. 안정 또는 진행성 질환을 경험하는 환자의 경우 치료를 중단합니다. 치료를 받은 처음 3명의 환자에서 용량 제한 독성이 없는 경우, 6명의 환자로 구성된 후속 코호트는 각각 동일한 용량 일정에 따라 항트랜스페린 항체 E2.3 및 A27.15의 증가 용량을 투여받습니다. 주어진 용량 수준에서 6명의 환자 중 2명에서 용량 제한 독성이 발생하면 용량 증량을 중단하고 다음으로 낮은 용량을 MTD로 선언합니다. 환자를 3주 동안 추적합니다.

예상 발생: 이 연구는 2년 이내에 18-27명의 환자를 발생시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 알려진 표준 효과적인 요법 이후 불응성 또는 재발성 진행성 악성종양 또는 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 악성종양 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: SWOG 0-2 기대 수명: 최소 2개월 조혈: 절대 호중구 수 최소 1800/mm3 헤마토크리트 최소 30 mg/dL 혈소판 수 최소 50,000/mm3 간: 빌리루빈 없음 질병으로 인한 경우를 제외하고 정상의 1.5배 초과, 정상의 3.5배 미만 트랜스아미나제 정상 상한치(ULN)의 3배 미만(간 전이로 인한 경우 ULN의 5배 미만) 신장: 크레아티닌 정상의 2.5배 이하 심혈관 : 심각한 심장 이상이 없음 적절한 정맥 접근이 있어야 함 지속적인 심실 부정맥 또는 설명되지 않는 실신의 병력이 없음 폐: 심각한 폐 이상 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 여성 환자에게 효과적인 피임이 필요함 심각한 동시 의학적 또는 정신 질환이 없음 적절한 영양 인간 항마우스 없음 항체

이전 동시 요법: 이전 항암 요법 후 최소 4주 및 회복 이전 항암 요법 및 회복 후 최소 2주 이상 치료 중 질병 진행이 있는 경우 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 국소 스테로이드 사용 피부 T 세포 림프종의 만성 관리 허용 다른 호르몬 요법 병행 불가 방사선 요법: 동시 완화 방사선 요법 불가 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Michael Lobell, MD, University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065781
  • P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UARIZ-HSC-95178
  • NCI-T96-0025

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단클론 항체 A27.15에 대한 임상 시험

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