- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003082
진행성 암 환자 치료에서 단클론 항체 요법
암 환자에서 조합된 쥐과 IgG 단클론 항트랜스페린 수용체 항체 E2.3 및 A27.15의 I상 시험
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 진행성 암 환자 치료에서 단클론 항체의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목적: I. 항트랜스페린 수용체 항체의 4시간 주입과 두 번째 항체 주입이 시작되기 전에 1시간 동안 자체적으로 투여된 하나의 항체와 관련된 독성을 결정합니다. II. 단클론 항체 E2.3 및 A27.15의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 복용량을 증가시키는 연구입니다. 환자는 4시간에 걸쳐 항트랜스페린 항체 A27.15 IV를 투여받습니다. A27.15 주입 개시 1시간 후, 항체 E2-3의 주입을 IV 피기백에 의해 첨가하였다. 항마우스 항체 및 독성 효과가 없는 경우 최소, 부분 또는 완전 관해를 달성한 환자에게 4주마다 한 번씩 치료를 계속합니다. 안정 또는 진행성 질환을 경험하는 환자의 경우 치료를 중단합니다. 치료를 받은 처음 3명의 환자에서 용량 제한 독성이 없는 경우, 6명의 환자로 구성된 후속 코호트는 각각 동일한 용량 일정에 따라 항트랜스페린 항체 E2.3 및 A27.15의 증가 용량을 투여받습니다. 주어진 용량 수준에서 6명의 환자 중 2명에서 용량 제한 독성이 발생하면 용량 증량을 중단하고 다음으로 낮은 용량을 MTD로 선언합니다. 환자를 3주 동안 추적합니다.
예상 발생: 이 연구는 2년 이내에 18-27명의 환자를 발생시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 알려진 표준 효과적인 요법 이후 불응성 또는 재발성 진행성 악성종양 또는 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 악성종양 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: SWOG 0-2 기대 수명: 최소 2개월 조혈: 절대 호중구 수 최소 1800/mm3 헤마토크리트 최소 30 mg/dL 혈소판 수 최소 50,000/mm3 간: 빌리루빈 없음 질병으로 인한 경우를 제외하고 정상의 1.5배 초과, 정상의 3.5배 미만 트랜스아미나제 정상 상한치(ULN)의 3배 미만(간 전이로 인한 경우 ULN의 5배 미만) 신장: 크레아티닌 정상의 2.5배 이하 심혈관 : 심각한 심장 이상이 없음 적절한 정맥 접근이 있어야 함 지속적인 심실 부정맥 또는 설명되지 않는 실신의 병력이 없음 폐: 심각한 폐 이상 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 여성 환자에게 효과적인 피임이 필요함 심각한 동시 의학적 또는 정신 질환이 없음 적절한 영양 인간 항마우스 없음 항체
이전 동시 요법: 이전 항암 요법 후 최소 4주 및 회복 이전 항암 요법 및 회복 후 최소 2주 이상 치료 중 질병 진행이 있는 경우 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 국소 스테로이드 사용 피부 T 세포 림프종의 만성 관리 허용 다른 호르몬 요법 병행 불가 방사선 요법: 동시 완화 방사선 요법 불가 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Lobell, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065781
- P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
- UARIZ-HSC-95178
- NCI-T96-0025
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