血液がんまたは固形腫瘍の患者の治療におけるインターロイキン-12
高用量治療と自家造血幹細胞サポート後の組換えヒトインターロイキン-12の第I相試験
理論的根拠: インターロイキン-12 は、腫瘍への血流を止め、人の白血球を刺激して癌細胞を殺すことにより、腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 血液がんまたは固形腫瘍患者の治療におけるインターロイキン 12 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
目的: I. 大量化学療法と自家幹細胞移植を受けた血液悪性腫瘍または固形腫瘍患者におけるインターロイキン-12 (IL-12) の安全性と最大耐用量を評価する。 Ⅱ． これらの患者における IL-12 の血液学的および免疫学的効果を評価します。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は、インターロイキン-12 (IL-12) IV を 1 回の試験用量として投与され、その後 2 週間休薬されます。 その後、患者は、IL-12 IV を 5 日間毎日投与され、その後 16 日間、最大 6 コースまで休薬されます。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～5人の患者のコホートに漸増用量のIL-12を投与する。 MTD は、患者 5 人中 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は死ぬまで追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 12 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された血液悪性腫瘍または固形腫瘍 自家骨髄および/または末梢血幹細胞移植による高用量化学療法または化学放射線療法を受けた 急性白血病には完全寛解の確認が必要 重大な中枢神経系疾患なし 臨床的に重大な腹水または胸水なし ホルモン受容体の状態: 指定なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 指定なし 閉経状態: 指定なし 全身状態: ECOG 0-1 平均余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数 1,000/mm3 以上 ヘモグロビン 9 g/dL 以上 (輸血可)血小板数が少なくとも 50,000/mm3 (輸血に依存しない) 臨床的に重大な凝固障害がないこと (癌が原因で回復した場合を除く) 肝臓: ビリルビンが 2 mg/dL 以下 SGOT が正常上限の 2 倍以下 慢性または急性肝炎ではない B 型肝炎表面抗原陰性 腎: クレアチニンが 2 mg/dL 以下 症候性高カルシウム血症なし カルシウム 12 mg/dL 未満コントロールされていない真性糖尿病 未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症がないこと クッシング病がないこと 胃腸: 臨床的に重大な消化管出血がないこと コントロールされていない消化性潰瘍疾患がないこと 炎症性腸疾患の病歴がないこと その他: 妊娠していないか、授乳中でないこと 妊娠検査陰性 肥沃な患者は効果的な避妊法を使用しなければならない 抗生物質の点滴を必要とする重篤な感染症がないこと精神病でない 臨床的に重大な自己免疫疾患がない HIV陰性
以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 生物学的療法の併用なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 以前のコルチコステロイドから少なくとも 3 週間 併用全身コルチコステロイドなし (補充用量以外) 放射線療法: 疾患の特徴を参照 手術: 指定なし その他:他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Michael J. Robertson, MD、Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- III期の悪性精巣胚細胞腫瘍
- ステージ IV 乳がん
- IIIA期乳がん
- IIIB期乳がん
- III期の卵巣上皮がん
- ステージ IV の卵巣上皮がん
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- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
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- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
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- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
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- de novo 骨髄異形成症候群
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 二次性骨髄異形成症候群
- 続発性急性骨髄性白血病
- 慢性期慢性骨髄性白血病
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 慢性骨髄性白血病の再発
- ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
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- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
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- III期マントル細胞リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- II期の多発性骨髄腫
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- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 非隣接ステージ II グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 非隣接ステージ II グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 隣接しないII期の小リンパ球性リンパ腫
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- 再発小リンパ球性リンパ腫
- III期小リンパ球性リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- I期の多発性骨髄腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- 難治性慢性リンパ性白血病
- III期慢性リンパ性白血病
- IV期慢性リンパ性白血病
- 再発性皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性菌状息肉症/セザリー症候群
- 播種性神経芽腫
- 再発神経芽腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 難治性有毛細胞白血病
- ステージ II の卵巣上皮がん
- 非隣接ステージ II マントル細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
- 非連続ステージ II グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 加速期慢性骨髄性白血病
- 再発性卵巣胚細胞腫瘍
- 隣接しないII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接しないII期の成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発悪性精巣胚細胞腫瘍
- 慢性特発性骨髄線維症
- 精巣奇形腫
- 再発性ウィルムス腫瘍およびその他の小児腎腫瘍
- 髄膜慢性骨髄性白血病
- 精巣胚性がん
- 精巣絨毛癌
- 精巣卵黄嚢腫瘍
- 精巣胚性癌および奇形腫
- 精巣胚性癌およびセミノーマを伴う奇形腫
- 精巣胚性癌および卵黄嚢腫瘍
- 精巣腫瘍を伴う精巣胚性癌および卵黄嚢腫瘍
- 精巣胚性癌およびセミノーマ
- 精巣卵黄嚢腫瘍および奇形腫
- 精巣の卵黄嚢腫瘍およびセミノーマを伴う奇形腫
- 精巣絨毛癌および卵黄嚢腫瘍
- 精巣絨毛癌および胎児性癌
- 精巣絨毛癌および奇形腫
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- 卵巣卵黄嚢腫瘍
- 卵巣胚性癌
- 卵巣多発腫
- 卵巣絨毛癌
- 卵巣未熟奇形腫
- 卵巣成熟奇形腫
- 卵巣単胚葉性および高度に特殊化された奇形腫
- 卵巣混合胚細胞腫瘍
- 予後不良 転移性妊娠性絨毛腫瘍
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
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- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
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- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- アジュバント、免疫
- インターロイキン-12
その他の研究ID番号
- 9708-05; T97-0027
- IUMC-9708-05
- NCI-T97-0027
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