Interleukina-12 w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi
Faza I badania nad rekombinowaną ludzką interleukiną-12 po terapii dużymi dawkami i wspomaganiem autologicznymi krwiotwórczymi komórkami macierzystymi
UZASADNIENIE: Interleukina-12 może zabijać komórki nowotworowe, zatrzymując dopływ krwi do guza i stymulując białe krwinki człowieka do zabijania komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności interleukiny-12 w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym lub guzem litym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki interleukiny-12 (IL-12) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi, którzy przeszli wysokodawkową chemioterapię i autologiczny przeszczep komórek macierzystych. II. Oceń hematologiczne i immunologiczne działanie IL-12 u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują interleukinę-12 (IL-12) IV jako pojedynczą dawkę testową, po której następuje 2 tygodnie odpoczynku. Następnie pacjenci otrzymują IL-12 dożylnie codziennie przez 5 dni, po czym następuje 16 dni odpoczynku przez maksymalnie 6 kursów. Kohorty 3-5 pacjentów otrzymują rosnące dawki IL-12, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 5 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 12 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie nowotwory hematologiczne lub guzy lite Przebyta wysokodawkowa chemioterapia lub chemioradioterapia z autologicznym przeszczepem szpiku kostnego i/lub komórek macierzystych krwi obwodowej W przypadku ostrej białaczki wymagane jest potwierdzenie całkowitej remisji Brak istotnej choroby OUN Brak klinicznie istotnego wodobrzusza lub wysięku opłucnowego Hormon status receptora: Nie określono
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Nie określono Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/dL (dozwolona transfuzja) Liczba płytek co najmniej 50 000/mm3 (niezależna od transfuzji) Brak klinicznie istotnej koagulopatii (chyba, że jest spowodowana rakiem i ustąpiła) Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2 mg/dL SGOT nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy Brak przewlekłego lub ostrego zapalenia wątroby Zapalenie wątroby typu B ujemny na obecność antygenu powierzchniowego Nerki: kreatynina nie większa niż 2 mg/dl brak objawowej hiperkalcemii wapń mniej niż 12 mg/dl niekontrolowana cukrzyca brak nieleczonej nadczynności lub niedoczynności tarczycy brak choroby Cushinga Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: brak klinicznie istotnych krwawień z przewodu pokarmowego brak niekontrolowanej choroby wrzodowej brak nieswoistych zapaleń jelit w wywiadzie inne: brak ciąży lub karmienie piersią ujemny wynik testu ciążowego pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję brak poważnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii dożylnej Brak psychozy Brak klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej HIV-ujemny
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Brak równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów Brak równoczesnego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (innych niż dawki zastępcze) Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Operacja: Nie określono Inne: Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael J. Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- złośliwy guz zarodkowy jądra w III stopniu zaawansowania
- rak piersi IV stopnia
- rak piersi w stadium IIIA
- rak piersi w stadium IIIB
- rak nabłonka jajnika w III stopniu zaawansowania
- Rak nabłonkowy jajnika w IV stopniu zaawansowania
- nawracający rak nabłonka jajnika
- chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych w stadium III
- stadium III chłoniaka immunoblastycznego z dużych komórek dorosłych
- stadium III chłoniaka Burkitta u dorosłych
- chłoniak grudkowy IV stopnia 3
- chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych w stadium IV
- stadium IV chłoniaka immunoblastycznego z dużych komórek dorosłych
- stadium IV dorosłego chłoniaka Burkitta
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- zespoły mielodysplastyczne de novo
- wcześniej leczonych zespołów mielodysplastycznych
- wtórne zespoły mielodysplastyczne
- wtórna ostra białaczka szpikowa
- przewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- nawrotowy chłoniak Hodgkina u dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- faza blastyczna przewlekłej białaczki szpikowej
- nawracająca przewlekła białaczka szpikowa
- chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia
- chłoniak grudkowy II stopnia III stopnia
- chłoniak grudkowy III stopnia
- stadium III chłoniaka rozlanego z małych rozszczepionych komórek
- stadium III chłoniaka rozlanego z komórek mieszanych u dorosłych
- chłoniak grudkowy IV stopnia 1
- chłoniak grudkowy IV stopnia 2
- stadium IV chłoniaka rozlanego z małych rozszczepionych komórek
- stadium IV chłoniaka rozlanego z komórek mieszanych u dorosłych
- chłoniak z komórek płaszcza III stopnia
- chłoniak z komórek płaszcza IV stopnia
- szpiczak mnogi stopnia II
- szpiczak mnogi stopnia III
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nieciągły chłoniak grudkowy stopnia II stopnia
- nieciągły chłoniak grudkowy II stopnia
- nieciągły chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych w stadium II
- nieciągły chłoniak z małych limfocytów w stadium II
- nieciągły chłoniak strefy brzeżnej II stopnia
- nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- chłoniak z małych limfocytów stopnia III
- chłoniak strefy brzeżnej III stopnia
- chłoniak z małych limfocytów IV stopnia
- chłoniak strefy brzeżnej IV stopnia
- pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową
- węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
- chłoniak strefy brzeżnej śledziony
- stadium I szpiczaka mnogiego
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- oporna na leczenie przewlekła białaczka limfatyczna
- przewlekła białaczka limfatyczna III stopnia
- przewlekła białaczka limfocytowa IV stopnia
- nawracający skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy
- chłoniak limfoblastyczny dorosłych w stadium III
- chłoniak limfoblastyczny dorosłych w stadium IV
- nawracające ziarniniaki grzybicze/zespół Sezary'ego
- rozsiany nerwiak niedojrzały
- nawracający nerwiak niedojrzały
- oporny na leczenie szpiczak mnogi
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- oporna na leczenie białaczka włochatokomórkowa
- rak nabłonkowy jajnika w stadium II
- nieciągły chłoniak z komórek płaszcza w stadium II
- nieciągły chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych w stadium II
- nieciągły chłoniak rozlany z komórek mieszanych dorosłych w stadium II
- nieciągły chłoniak limfoblastyczny dorosłych w stadium II
- nieciągły chłoniak grudkowy stopnia II stopnia 3
- faza przyspieszona przewlekłej białaczki szpikowej
- nawracający guz zarodkowy jajnika
- nieciągły chłoniak Burkitta w stadium II u dorosłych
- nieciągły chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych w stadium II
- nawracający złośliwy guz zarodkowy jądra
- przewlekłe idiopatyczne zwłóknienie szpiku
- potworniak jąder
- nawracający guz Wilmsa i inne dziecięce nowotwory nerek
- oponowa przewlekła białaczka szpikowa
- rak zarodkowy jądra
- rak kosmówki jąder
- guz pęcherzyka żółtkowego jądra
- rak zarodkowy jądra i potworniak
- rak zarodkowy jądra i potworniak z nasieniakiem
- rak zarodkowy jądra i guz woreczka żółtkowego
- rak zarodkowy jądra i guz woreczka żółtkowego z nasieniakiem
- rak zarodkowy jądra i nasieniak
- guz woreczka żółtkowego jądra i potworniak
- guz woreczka żółtkowego jądra i potworniak z nasieniakiem
- rak kosmówki jądra i guz woreczka żółtkowego
- rak kosmówki jądra i rak zarodka
- rak kosmówki jąder i potworniak
- rak kosmówki jądra i nasieniak
- guz pęcherzyka żółtkowego jajnika
- rak zarodkowy jajnika
- wielozarodkowy jajnik
- rak kosmówkowy jajnika
- niedojrzały potworniak jajnika
- dojrzały potworniak jajnika
- monodermalny i wysoce wyspecjalizowany potworniak jajnika
- mieszany guz zarodkowy jajnika
- złe rokowanie z przerzutami ciążowego guza trofoblastycznego
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Choroby piersi
- Zaburzenia krwotoczne
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Powikłania ciąży
- Stany przedrakowe
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Powikłania ciąży, nowotwory
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Nowotwory
- Chłoniak
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory piersi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka
- Stan przedbiałaczkowy
- Nowotwory trofoblastyczne
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Plazmocytoma
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Adiuwanty, immunologiczne
- Interleukina-12
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9708-05; T97-0027
- IUMC-9708-05
- NCI-T97-0027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .