Interleukin-12 bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen oder soliden Tumoren
Eine Phase-I-Studie mit rekombinantem humanem Interleukin-12 nach Hochdosistherapie und autologer hämatopoetischer Stammzellenunterstützung
BEGRÜNDUNG: Interleukin-12 kann Tumorzellen abtöten, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und die weißen Blutkörperchen einer Person stimuliert, Krebszellen abzutöten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-12 bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs oder solidem Tumor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Sicherheit und der maximal tolerierten Dosis von Interleukin-12 (IL-12) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen oder soliden Tumoren, die sich einer Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen haben. II. Bewerten Sie die hämatologischen und immunologischen Wirkungen von IL-12 bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten Interleukin-12 (IL-12) i.v. als einzelne Testdosis, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause. Die Patienten erhalten dann 5 Tage lang täglich IL-12 IV, gefolgt von 16 Ruhetagen für bis zu 6 Zyklen. Kohorten von 3–5 Patienten erhalten eskalierende Dosen von IL-12, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 5 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Patienten werden bis zum Tod begleitet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 12 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene hämatologische Malignome oder solide Tumoren. Hochdosierte Chemotherapie oder Radiochemotherapie mit autologem Knochenmark und/oder peripherer Blutstammzelltransplantation. Bei akuter Leukämie ist eine Bestätigung der vollständigen Remission erforderlich. Keine signifikante ZNS-Erkrankung. Keine klinisch signifikanten Aszites oder Pleuraergüsse. Hormon Rezeptorstatus: Nicht spezifiziert
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: Nicht angegeben Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dL (Transfusion erlaubt) Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 (transfusionsunabhängig) Keine klinisch signifikante Koagulopathie (außer aufgrund von Krebs und abgeklungen) Leber: Bilirubin nicht mehr als 2 mg/dL SGOT nicht mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts Keine chronische oder akute Hepatitis Hepatitis B Oberflächenantigen-negativ Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dl Keine symptomatische Hyperkalzämie Calcium unter 12 mg/dl Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Angina pectoris Keine Arrhythmien, die eine medikamentöse oder Gerätetherapie erfordern Keine symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz Lunge: Keine klinisch signifikante Lungenfunktionsstörung Stoffwechsel: Nein unkontrollierter Diabetes mellitus Keine unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose Kein Morbus Cushing Gastrointestinal: Keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen Keine unkontrollierte Magengeschwüre Keine entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine schwere Infektion, die IV-Antibiotika erfordert Keine Psychose Keine klinisch signifikante Autoimmunerkrankung HIV-negativ
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Kortikosteroide Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide (außer Ersatzdosen) Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Nicht spezifiziert Andere: Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael J. Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 9708-05; T97-0027
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- NCI-T97-0027
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