Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-12 potilaiden hoidossa, joilla on hematologisia syöpiä tai kiinteitä kasvaimia

tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: Indiana University School of Medicine

Vaiheen I koe ihmisen rekombinanttiinterleukiini-12:sta suuriannoksisen hoidon ja autologisten hematopoieettisten kantasolujen tuen jälkeen

PERUSTELUT: Interleukiini-12 voi tappaa kasvainsoluja pysäyttämällä veren virtauksen kasvaimeen ja stimuloimalla ihmisen valkosoluja tappamaan syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus interleukiini-12:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on hematologinen syöpä tai kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi interleukiini-12:n (IL-12) turvallisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai kiinteitä kasvaimia, joille on tehty suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen kantasolusiirto. II. Arvioi IL-12:n hematologiset ja immunologiset vaikutukset näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat interleukiini-12:ta (IL-12) IV yhtenä testiannoksena, jota seuraa 2 viikon lepo. Tämän jälkeen potilaat saavat IL-12 IV:tä päivittäin 5 päivän ajan, mitä seuraa 16 päivän lepo enintään 6 hoitojakson ajan. 3-5 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia IL-12:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella viidestä potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistetut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai kiinteät kasvaimet Kävitty suuriannoksisella kemoterapialla tai kemoterapiahoidolla autologisella luuytimen ja/tai perifeerisen veren kantasolusiirrolla. Akuutti leukemia edellyttää täydellisen remission vahvistusta Ei merkittävää keskushermostosairautta Ei kliinisesti merkittävää askitesta tai keuhkopussin tulehdusta. reseptorin tila: Ei määritelty

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Sukupuoli: Ei määritelty Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9 g/dl (siirto sallittu) Verihiutaleiden määrä vähintään 50 000/mm3 (riippumaton verensiirrosta) Ei kliinisesti merkittävää koagulopatiaa (ellei se johdu syövästä ja parantunut) Maksa: Bilirubiini enintään 2 mg/dl SGOT enintään 2 kertaa normaalin yläraja Ei kroonista tai akuuttia hepatiittia Hepatiitti B pinta-antigeeninegatiivinen Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 mg/dl Ei oireista hyperkalsemiaa Kalsium alle 12 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei hallitsematonta angina pectoris Ei rytmihäiriöitä, jotka vaativat lääke- tai laitehoitoa Ei oireista kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. hallitsematon diabetes mellitus Ei hoitamatonta hyper- tai hypotyreoosia Ei Cushingin tautia Ruoansulatuskanava: Ei kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan verenvuotoja Ei hallitsematonta mahahaavat Ei tulehduksellista suolistosairautta Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei vakavaa infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja Ei psykoosia Ei kliinisesti merkittävää autoimmuunisairautta HIV-negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista Ei samanaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja (muita kuin korvausannoksia) Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Muut ominaisuudet: Ei määritelty Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael J. Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9708-05; T97-0027
  • IUMC-9708-05
  • NCI-T97-0027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rekombinantti interleukiini-12

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa