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혈액암 또는 고형 종양 환자 치료에서의 인터루킨-12

2014년 9월 9일 업데이트: Indiana University School of Medicine

고용량 요법 및 자가 조혈 줄기 세포 지원 후 재조합 인간 인터루킨-12의 1상 시험

근거: 인터루킨-12는 종양으로의 혈류를 막고 사람의 백혈구를 자극하여 암세포를 죽임으로써 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 혈액암 또는 고형암 환자 치료에서 인터루킨-12의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식을 받은 혈액 악성 종양 또는 고형 종양 환자에서 인터루킨-12(IL-12)의 안전성 및 최대 내약 용량을 평가합니다. II. 이들 환자에서 IL-12의 혈액학적 및 면역학적 효과를 평가하십시오.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 인터루킨-12(IL-12) IV를 단일 테스트 용량으로 투여한 후 2주간 휴식을 취합니다. 그런 다음 환자는 5일 동안 매일 IL-12 IV를 투여받은 후 최대 6코스 동안 16일 동안 휴식을 취합니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-5명의 환자 코호트에 IL-12 용량 증량을 투여합니다. MTD는 5명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 12명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 혈액 악성 종양 또는 고형 종양 자가 골수 및/또는 말초 혈액 조혈모세포 이식과 함께 고용량 화학요법 또는 화학방사선 요법을 받았음 급성 백혈병의 경우 완전 관해 확인이 필요함 유의미한 중추신경계 질환 없음 임상적으로 의미 있는 복수 또는 흉막삼출 없음 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음

환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 지정되지 않음 폐경기 상태: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3 헤모글로빈 최소 9g/dL(수혈 허용) 혈소판 수 최소 50,000/mm3(수혈 독립적) 임상적으로 유의한 응고 장애 없음(암으로 인해 해결되지 않은 경우) 간: 빌리루빈 2mg/dL 이하 SGOT 정상 상한치의 2배 이하 만성 또는 급성 간염 없음 B형 간염 표면 항원 음성 신장: 크레아티닌 2mg/dL 이하 증상이 있는 고칼슘혈증 없음 칼슘 12mg/dL 미만 심혈관계: 조절되지 않는 협심증 없음 약물 또는 장치 요법이 필요한 부정맥 없음 증상이 있는 울혈성 심부전 없음 폐: 임상적으로 유의한 폐 기능 장애 없음 대사: 없음 조절되지 않는 진성 당뇨병 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증 없음 쿠싱병 없음 소화기: 임상적으로 유의한 위장관 출혈 없음 조절되지 않는 소화성 궤양 없음 염증성 장 질환 병력 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 IV 항생제가 필요한 심각한 감염 없음 정신병 없음 임상적으로 의미 있는 자가면역질환 없음 HIV 음성

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 이전 코르티코스테로이드 투여 후 최소 3주 동시 전신 코르티코스테로이드 없음(대체 용량 제외) 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Michael J. Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 9708-05; T97-0027
  • IUMC-9708-05
  • NCI-T97-0027

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