Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-12 bij de behandeling van patiënten met hematologische kankers of solide tumoren

9 september 2014 bijgewerkt door: Indiana University School of Medicine

Een fase I-onderzoek met recombinant humaan interleukine-12 na hooggedoseerde therapie en ondersteuning van autologe hematopoëtische stamcellen

RATIONALE: Interleukine-12 kan tumorcellen doden door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen en door de witte bloedcellen van een persoon te stimuleren om kankercellen te doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van interleukine-12 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker of een solide tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis van interleukine-12 (IL-12) bij patiënten met hematologische maligniteiten of solide tumoren die een hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan. II. Evalueer de hematologische en immunologische effecten van IL-12 bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten krijgen interleukine-12 (IL-12) IV als een enkele testdosis gevolgd door 2 weken rust. Patiënten krijgen vervolgens dagelijks IL-12 IV gedurende 5 dagen, gevolgd door 16 dagen rust gedurende maximaal 6 kuren. Cohorten van 3-5 patiënten krijgen toenemende doses IL-12 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 5 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gevolgd tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 12 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen hematologische maligniteiten of solide tumoren Onderging hoge dosis chemotherapie of chemoradiotherapie met autologe beenmerg- en/of perifere bloedstamceltransplantatie Bevestiging van volledige remissie is vereist voor acute leukemie Geen significante CZS-aandoening Geen klinisch significante ascites of pleurale effusie Hormoon receptorstatus: niet gespecificeerd

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: niet gespecificeerd Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.000/mm3 Hemoglobine minimaal 9 g/dl (transfusie toegestaan) Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm3 (onafhankelijk van transfusie) Geen klinisch significante coagulopathie (tenzij als gevolg van kanker en verdwenen) Lever: Bilirubine niet meer dan 2 mg/dL SGOT niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal Geen chronische of acute hepatitis Hepatitis B oppervlakte-antigeen negatief Nier: creatinine niet hoger dan 2 mg/dl Geen symptomatische hypercalciëmie Calcium minder dan 12 mg/dl Cardiovasculair: geen ongecontroleerde angina pectoris Geen aritmieën waarvoor therapie met medicijnen of hulpmiddelen nodig is Geen symptomatisch congestief hartfalen Pulmonaal: geen klinisch significante longdisfunctie Metabolisch: nee ongecontroleerde diabetes mellitus Geen onbehandelde hyper- of hypothyreoïdie Geen ziekte van Cushing Gastro-intestinaal: geen klinisch significante gastro-intestinale bloedingen Geen ongecontroleerde maagzweer Geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte Overig: niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen ernstige infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn Geen psychose Geen klinisch significante auto-immuunziekte HIV-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Minstens 3 weken sinds eerdere corticosteroïden Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden (anders dan vervangingsdoses) Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael J. Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9708-05; T97-0027
  • IUMC-9708-05
  • NCI-T97-0027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren