Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-12 i behandling av pasienter med hematologisk kreft eller solide svulster

9. september 2014 oppdatert av: Indiana University School of Medicine

En fase I-forsøk med rekombinant humant interleukin-12 etter høydoseterapi og autolog hematopoietisk stamcellestøtte

RASIONAL: Interleukin-12 kan drepe tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten og ved å stimulere en persons hvite blodceller til å drepe kreftceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av interleukin-12 ved behandling av pasienter som har hematologisk kreft eller solid svulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurder sikkerhet og maksimal tolerert dose av interleukin-12 (IL-12) hos pasienter med hematologiske maligniteter eller solide svulster som har gjennomgått høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon. II. Evaluer de hematologiske og immunologiske effektene av IL-12 hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie. Pasienter får interleukin-12 (IL-12) IV som en enkelt testdose etterfulgt av 2 ukers hvile. Pasientene får deretter IL-12 IV daglig i 5 dager etterfulgt av 16 dagers hvile i opptil 6 kurer. Kohorter på 3-5 pasienter får eskalerende doser av IL-12 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 5 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 12 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påviste hematologiske maligniteter eller solide svulster Gjennomgått høydose kjemoterapi eller kjemoradioterapi med autolog benmarg og/eller perifert blod stamcelletransplantasjon Bekreftelse på fullstendig remisjon er nødvendig for akutt leukemi Ingen signifikant CNS-sykdom Ingen klinisk signifikant ascites eller utslag i blodet. reseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Kjønn: Ikke spesifisert Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusjon tillatt) Blodplateantall minst 50 000/mm3 (transfusjonsuavhengig) Ingen klinisk signifikant koagulopati (med mindre den skyldes kreft og løst) Lever: Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL SGOT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense Ingen kronisk eller akutt hepatitt Hepatitt B overflateantigen negativt Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 mg/dL Ingen symptomatisk hyperkalsemi Kalsium mindre enn 12 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert angina Ingen arytmier som krever medikamentell eller enhetsbehandling Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt Lunge: Ingen klinisk signifikant lungedysfunksjon Ingen metabolsk: ukontrollert diabetes mellitus Ingen ubehandlet hyper eller hypotyreose Nei Cushings sykdom Gastrointestinale: Ingen klinisk signifikante gastrointestinale blødninger Ingen ukontrollert magesårsykdom Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen alvorlig infeksjon som krever IV antibiotika Ingen psykose Ingen klinisk signifikant autoimmun sykdom HIV-negativ

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomsegenskaper Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Endokrin terapi: Minst 3 uker siden tidligere kortikosteroider Ingen samtidige systemiske kortikosteroider (annet enn erstatningsdoser) Strålebehandling: Se ikke spesifisert Sykdom Karakteristisk: Se Sykdomskarakteristika: Ikke spesifisert Sykdomsegenskaper: Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Michael J. Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9708-05; T97-0027
  • IUMC-9708-05
  • NCI-T97-0027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere