Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-12 v léčbě pacientů s hematologickými rakovinami nebo solidními nádory

9. září 2014 aktualizováno: Indiana University School of Medicine

Fáze I studie rekombinantního lidského interleukinu-12 po terapii vysokými dávkami a autologní podpoře hematopoetických kmenových buněk

Odůvodnění: Interleukin-12 může zabíjet nádorové buňky tím, že zastaví průtok krve do nádoru a stimuluje lidské bílé krvinky, aby zabíjely rakovinné buňky.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost interleukinu-12 při léčbě pacientů, kteří mají hematologickou rakovinu nebo solidní nádor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku interleukinu-12 (IL-12) u pacientů s hematologickými malignitami nebo solidními nádory, kteří podstoupili vysokodávkovanou chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk. II. Vyhodnoťte hematologické a imunologické účinky IL-12 u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají interleukin-12 (IL-12) IV jako jednu testovací dávku s následnou 2týdenní přestávkou. Pacienti pak dostávají IL-12 IV denně po dobu 5 dnů, po kterých následuje 16 dnů přestávka po dobu až 6 cyklů. Skupiny 3-5 pacientů dostávají eskalující dávky IL-12, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 z 5 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Pacienti jsou sledováni až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 12 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané hematologické malignity nebo solidní nádory Prodělané vysokodávkovanou chemoterapií nebo chemoradioterapií s autologní transplantací kostní dřeně a/nebo periferní krve Pro akutní leukémii je vyžadováno potvrzení úplné remise Žádné významné onemocnění CNS Žádné klinicky významné ascites nebo pleurální výpotek stav receptoru: Neuveden

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Pohlaví: Nespecifikováno Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl (povolena transfuze) Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3 (nezávislý na transfuzi) Žádná klinicky významná koagulopatie (pokud není způsobena rakovinou a není vyřešena) Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl SGOT ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu Žádná chronická nebo akutní hepatitida Hepatitida B povrchový antigen negativní Ledvina: Kreatinin ne více než 2 mg/dl Žádná symptomatická hyperkalcémie Kalcium méně než 12 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná nekontrolovaná angina Žádné arytmie vyžadující lékovou nebo přístrojovou terapii Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání Plicní: Žádná klinicky významná plicní dysfunkce Metabolické: Ne nekontrolovaný diabetes mellitus Žádná neléčená hyper nebo hypotyreóza Žádná Cushingova choroba Gastrointestinální: Žádná klinicky významná gastrointestinální krvácení Žádná nekontrolovaná vředová choroba střev Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná závažná infekce vyžadující IV antibiotika Bez psychózy Bez klinicky významného autoimunitního onemocnění HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná biologická léčba Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní léčba: Minimálně 3 týdny od předchozích kortikosteroidů Žádné souběžné systémové kortikosteroidy (jiné než substituční dávky) Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael J. Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9708-05; T97-0027
  • IUMC-9708-05
  • NCI-T97-0027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interleukin-12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit