Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-12 til behandling af patienter med hæmatologisk cancer eller solide tumorer

9. september 2014 opdateret af: Indiana University School of Medicine

Et fase I-forsøg med rekombinant humant interleukin-12 efter højdosisterapi og autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte

RATIONALE: Interleukin-12 kan dræbe tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-12 til behandling af patienter, der har hæmatologisk cancer eller solid tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af interleukin-12 (IL-12) hos patienter med hæmatologiske maligniteter eller solide tumorer, som har gennemgået højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation. II. Evaluer de hæmatologiske og immunologiske virkninger af IL-12 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienter får interleukin-12 (IL-12) IV som en enkelt testdosis efterfulgt af 2 ugers hvile. Patienterne modtager derefter IL-12 IV dagligt i 5 dage efterfulgt af 16 dages hvile i op til 6 kure. Kohorter på 3-5 patienter modtager eskalerende doser af IL-12, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 5 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk påviste hæmatologiske maligniteter eller solide tumorer Gennemgået højdosis kemoterapi eller kemoradioterapi med autolog knoglemarv og/eller perifert blod stamcelletransplantation Bekræftelse af fuldstændig remission er påkrævet for akut leukæmi Ingen signifikant CNS-sygdom Ingen hormonurale udslip eller hormonudslip. receptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Ikke specificeret Overgangsstatus: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL (transfusion tilladt) Trombocyttal mindst 50.000/mm3 (transfusionsuafhængig) Ingen klinisk signifikant koagulopati (medmindre den skyldes kræft og forsvundet) Lever: Bilirubin ikke større end 2 mg/dL SGOT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse Ingen kronisk eller akut hepatitis Hepatitis B overfladeantigen negativ Nyre: Kreatinin ikke større end 2 mg/dL Ingen symptomatisk hypercalcæmi Calcium mindre end 12 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret angina Ingen arytmier, der kræver lægemiddel- eller enhedsbehandling. Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvigt Lunge: Ingen klinisk signifikant lungedysfunktion Ingen metabolisk: ukontrolleret diabetes mellitus Ingen ubehandlet hyper eller hypothyroidisme Nej Cushings sygdom Gastrointestinale: Ingen klinisk signifikante gastrointestinale blødninger Ingen ukontrolleret mavesår Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen alvorlig infektion, der kræver IV antibiotika Ingen psykose Ingen klinisk signifikant autoimmun sygdom HIV-negativ

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Mindst 3 uger siden tidligere kortikosteroider Ingen samtidige systemiske kortikosteroider (bortset fra erstatningsdoser) Stråleterapi: Se ikke specificeret sygdomskarakteristik: Andre sygdomsegenskaber: Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael J. Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2004

Først opslået (Skøn)

6. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9708-05; T97-0027
  • IUMC-9708-05
  • NCI-T97-0027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner