Интерлейкин-12 в лечении пациентов с гематологическим раком или солидными опухолями
Испытание фазы I рекомбинантного человеческого интерлейкина-12 после терапии высокими дозами и поддержки аутологичными гемопоэтическими стволовыми клетками
ОБОСНОВАНИЕ: Интерлейкин-12 может убивать опухолевые клетки, останавливая приток крови к опухоли и стимулируя лейкоциты человека убивать раковые клетки.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности интерлейкина-12 в лечении пациентов с гематологическим раком или солидной опухолью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить безопасность и максимально переносимую дозу интерлейкина-12 (ИЛ-12) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями или солидными опухолями, перенесших высокодозную химиотерапию и трансплантацию аутологичных стволовых клеток. II. Оцените гематологические и иммунологические эффекты IL-12 у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациенты получают интерлейкин-12 (ИЛ-12) внутривенно в виде разовой тестовой дозы с последующим 2-недельным перерывом. Затем пациенты получают IL-12 внутривенно ежедневно в течение 5 дней с последующим 16-дневным перерывом до 6 курсов. Группы из 3-5 пациентов получают возрастающие дозы ИЛ-12 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 5 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Больных наблюдают до самой смерти.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 12 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанные гематологические злокачественные новообразования или солидные опухоли Перенесенная высокодозная химиотерапия или химиолучевая терапия с аутологичной трансплантацией костного мозга и/или стволовых клеток периферической крови Для острого лейкоза требуется подтверждение полной ремиссии Отсутствие выраженного поражения ЦНС Отсутствие клинически значимого асцита или плеврального выпота Гормоны статус рецептора: не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Пол: Не указано Состояние менопаузы: Не указано Состояние здоровья: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/дл (разрешено переливание крови) Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм3 (независимо от трансфузии) Нет клинически значимой коагулопатии (если только она не вызвана раком и не разрешилась) Печень: билирубин не более 2 мг/дл SGOT не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы Нет хронического или острого гепатита Гепатит В отрицательный поверхностный антиген Почечные: креатинин не более 2 мг/дл Нет симптоматической гиперкальциемии Кальций менее 12 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет неконтролируемой стенокардии нет аритмий, требующих лекарственной или аппаратной терапии нет симптоматической застойной сердечной недостаточности Легочные: нет клинически значимой легочной дисфункции Метаболический: нет Неконтролируемый сахарный диабет Нет нелеченного гипер- или гипотиреоза Нет болезни Кушинга Желудочно-кишечный тракт: Нет клинически значимых желудочно-кишечных кровотечений Нет неконтролируемой язвенной болезни Нет воспалительных заболеваний кишечника в анамнезе Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Нет серьезных инфекций, требующих внутривенного введения антибиотиков Нет психоза Нет клинически значимого аутоиммунного заболевания ВИЧ-отрицательный
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания. Сопутствующая биологическая терапия не проводится. Химиотерапия: См. Характеристики заболевания. Эндокринная терапия: По крайней мере, через 3 недели после предшествующего применения кортикостероидов. Отсутствие одновременных системных кортикостероидов (кроме заместительных доз). Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания. Хирургическое вмешательство: Не указано. Другое: Нет других параллельных исследуемых агентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael J. Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Злокачественная герминогенная опухоль яичка III стадии
- рак молочной железы IV стадии
- рак молочной железы IIIА стадии
- рак молочной железы IIIB стадии
- Эпителиальный рак яичников III стадии
- Эпителиальный рак яичников IV стадии
- рецидив эпителиального рака яичников
- III стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой иммунобластной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой лимфомы Беркитта
- фолликулярная лимфома IV стадии 3 степени
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- IV стадия иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- IV стадия взрослой лимфомы Беркитта
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая взрослая лимфома Беркитта
- миелодиспластические синдромы de novo
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- вторичные миелодиспластические синдромы
- вторичный острый миелоидный лейкоз
- хроническая фаза хронического миелогенного лейкоза
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- рецидивирующая лимфома Ходжкина у взрослых
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- бластная фаза хронического миелогенного лейкоза
- рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- фолликулярная лимфома III стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 2 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 3 степени
- III стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- III стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- фолликулярная лимфома IV стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 2 степени
- IV стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- IV стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- мантийноклеточная лимфома III стадии
- мантийноклеточная лимфома IV стадии
- множественная миелома II стадии
- множественная миелома III стадии
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- несмежная фолликулярная лимфома II стадии 1 степени
- несмежная стадия II фолликулярная лимфома 2 степени
- несмежная диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых II стадии
- несмежная малая лимфоцитарная лимфома II стадии
- несмежная лимфома маргинальной зоны II стадии
- рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- малая лимфоцитарная лимфома III стадии
- лимфома маргинальной зоны III стадии
- малая лимфоцитарная лимфома IV стадии
- лимфома маргинальной зоны IV стадии
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- I стадия множественной миеломы
- рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- рефрактерный хронический лимфолейкоз
- хронический лимфолейкоз III стадии
- хронический лимфолейкоз IV стадии
- рецидивирующая кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома
- лимфобластная лимфома взрослых III стадии
- IV стадия лимфобластной лимфомы взрослых
- рецидивирующий грибовидный микоз/синдром Сезари
- диссеминированная нейробластома
- рецидивирующая нейробластома
- рефрактерная множественная миелома
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- рефрактерный волосатоклеточный лейкоз
- Эпителиальный рак яичников II стадии
- несмежная мантийноклеточная лимфома II стадии
- несмежная диффузная крупноклеточная лимфома взрослых II стадии
- несмежная диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых II стадии
- несмежная лимфобластная лимфома взрослых II стадии
- несмежная фолликулярная лимфома II стадии 3 степени
- ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза
- рецидивирующая герминогенная опухоль яичников
- несмежная лимфома Беркитта II стадии у взрослых
- несмежная иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых II стадии
- рецидивирующая злокачественная герминогенная опухоль яичка
- хронический идиопатический миелофиброз
- тератома яичка
- рецидивирующая опухоль Вильмса и другие опухоли почек у детей
- менингеальный хронический миелогенный лейкоз
- эмбриональная карцинома яичка
- хориокарцинома яичка
- опухоль желточного мешка яичка
- эмбриональная карцинома и тератома яичка
- эмбриональная карцинома яичка и тератома с семиномой
- эмбриональная карцинома яичка и опухоль желточного мешка
- эмбриональная карцинома яичка и опухоль желточного мешка с семиномой
- эмбриональная карцинома яичка и семинома
- опухоль желточного мешка яичка и тератома
- опухоль желточного мешка яичка и тератома с семиномой
- хориокарцинома яичка и опухоль желточного мешка
- хориокарцинома яичка и эмбриональная карцинома
- тестикулярная хориокарцинома и тератома
- тестикулярная хориокарцинома и семинома
- опухоль желточного мешка яичника
- эмбриональная карцинома яичника
- полиэмбриома яичников
- хориокарцинома яичника
- незрелая тератома яичника
- зрелая тератома яичника
- яичниковая монодермальная и узкоспециализированная тератома
- смешанная герминогенная опухоль яичников
- неблагоприятный прогноз метастатическая гестационная трофобластическая опухоль
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Заболевания груди
- Геморрагические расстройства
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, нервная ткань
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Осложнения беременности
- Предраковые состояния
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Осложнения беременности, новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Новообразования
- Лимфома
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования молочной железы
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Трофобластические новообразования
- Нейробластома
- Плазмоцитома
- Миелопролиферативные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерлейкин-12
Другие идентификационные номера исследования
- 9708-05; T97-0027
- IUMC-9708-05
- NCI-T97-0027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .