進行がん患者の治療におけるシスプラチンとブリオスタチン 1 の併用
進行がん患者におけるブリオスタチンとシスプラチンの第 I 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 進行がん患者の治療におけるシスプラチンとブリオスタチン 1 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行した不治の固形腫瘍患者におけるブリオスタチン 1 とシスプラチンの併用化学療法の用量制限毒性と最大耐用量を決定する。
概要: これは用量漸増試験です。 患者の最初の 4 つのコホートは、漸増用量のブリオスタチン 1 とともに漸増用量のシスプラチンを投与され、続いて 5 つのコホートが漸増用量のブリオスタチン 1 と固定用量のシスプラチンを投与されます。 最初のコースでは、シスプラチンを 2 時間注入し、続いてブリオスタチン 1 を 24 時間持続注入します。 その後のすべてのコースでは、ブリオスタチン 1 が最初に投与され、その後シスプラチンが投与されます。 治療は、病状が安定している、または奏効している患者では 21 日ごとに継続されます。 併用化学療法の最大耐用量（MTD）が決定されるまで、用量漸増を続ける。 MTD は、2 人以上の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD が決定された後、追加の 10 人の患者がこの用量レベルで治療されます。 患者は1ヶ月で追跡されます。
予想される患者数: この研究では、約 24 ～ 30 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された、切除不能な、またはより有効な治療法が存在しない遠隔転移を有する不治の固形腫瘍 活動性 CNS 転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 8 週間 造血: WBC 少なくとも 3000/mm3 絶対好中球数 少なくとも 1500/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン未満2.0 mg/dL トランスアミナーゼ PT が通常の 2.5 倍以下、PTT が通常の上限の 1.25 倍以下 腎臓: クレアチニンが 1.4 mg/dL 以下 クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上 心血管: 過去 6 か月以内に心筋梗塞がないこと治療を必要とするうっ血性心不全または重篤な不整脈がない その他: グレード 2 以下の神経障害 (難聴を含む) 頻繁な嘔吐または重度の食欲不振がない 最近、体重の 10% を超える減少がない 妊娠中または授乳中ではない-研究中および研究後少なくとも6か月間 -研究を妨げる深刻な併発疾患がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法から少なくとも 4 週間、毒性作用から回復 同時免疫療法なし 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (以前のマイトマイシンまたはニトロソ尿素から少なくとも 6 週間) 回復 他の同時化学療法なし 内分泌療法: 患者が少なくとも 3 か月間ホルモン療法を受けている間に疾患が進行している場合、同時ホルモン療法が許可されます。 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復しました。 -肝機能または腎機能は安定した用量で投与する必要があり、患者が試験に参加した後に開始してはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：John L. Marshall, MD、Lombardi Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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