Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cisplatin Plus Bryostatin 1 edenneen syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Lombardi Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I tutkimus bryostatiinista ja sisplatiinista potilailla, joilla on edennyt syöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia sisplatiinin ja bryostatiini 1:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä bryostatiini 1:n ja sisplatiinin yhdistelmäkemoterapian annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt, parantumaton kiinteä kasvain.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Ensimmäiset 4 potilasryhmää saavat kasvavan annoksen sisplatiinia kiinteällä annoksella bryostatiini 1:tä, jonka jälkeen 5 kohorttia saavat kasvavan annoksen bryostatiini 1:tä ja kiinteän annoksen sisplatiinia. Ensimmäisellä kurssilla sisplatiinia annetaan 2 tunnin infuusiona, jota seuraa 24 tunnin jatkuva bryostatiini 1:n infuusio. Kaikilla myöhemmillä kursseilla annetaan ensin bryostatiini 1 ja sen jälkeen sisplatiini. Hoitoa jatketaan 21 päivän välein potilailla, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus. Annosta nostetaan, kunnes yhdistelmäkemoterapian suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella tai useammalla potilaalla ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, vielä 10 potilasta hoidetaan tällä annostasolla. Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 24–30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu, parantumaton kiinteä kasvain, jota ei voida leikata tai jolla on etäpesäkkeitä, joille ei ole olemassa tehokkaampaa hoitoa Ei aktiivista keskushermoston etäpesäkettä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 8 viikkoa Hematopoieettinen: WBC vähintään 3000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksasolujen määrä vähintään 100 000/mm3 2,0 mg/dl Transaminaasit enintään 2,5 kertaa normaalin PT ja PTT enintään 1,25 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai vakavia hoitoa vaativia rytmihäiriöitä Muu: Enintään asteen 2 neuropatia (mukaan lukien kuulon heikkeneminen) Ei toistuvaa oksentelua tai vaikeaa anoreksiaa Ei äskettäin yli 10 % painon pudotusta Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen Ei vakavaa samanaikaista lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta ja toipunut toksisista vaikutuksista Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta mitomysiini- tai nitrosoureoista) ja toipunut Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito : Samanaikainen hormonihoito sallittu, jos potilaalla on etenevä sairaus saadessaan hormonihoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan Sädehoito: vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 21 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta Muut: Kaikki lääkkeet, jotka vaikuttavat maksan tai munuaisten toiminta on annettava vakaana annoksena, eikä sitä saa aloittaa potilaan tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lombardi Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John L. Marshall, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GUMC-97166
  • CDR0000065849 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bryostatiini 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa