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Cisplatin plus Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

17. Juli 2013 aktualisiert von: Lombardi Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zu Bryostatin und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Cisplatin plus Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität und der maximal verträglichen Dosis einer Kombinations-Chemotherapie mit Bryostatin 1 und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen, unheilbaren soliden Tumoren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die ersten 4 Kohorten von Patienten erhalten eine ansteigende Cisplatin-Dosis mit einer festen Dosis Bryostatin 1, gefolgt von 5 Kohorten, die eine ansteigende Dosis Bryostatin 1 und eine feste Dosis Cisplatin erhalten. Im ersten Zyklus wird Cisplatin als 2-stündige Infusion verabreicht, gefolgt von einer 24-stündigen Dauerinfusion von Bryostatin 1. In allen weiteren Kursen wird zuerst Bryostatin 1 und danach Cisplatin gegeben. Die Behandlung wird bei Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung alle 21 Tage fortgesetzt. Die Dosiseskalation wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kombinationschemotherapie bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 oder mehr Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Nachdem die MTD bestimmt ist, werden weitere 10 Patienten mit dieser Dosisstufe behandelt. Die Patienten werden nach 1 Monat nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 24-30 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter, unheilbarer solider Tumor, der nicht resezierbar ist oder Fernmetastasen aufweist, für die es keine wirksamere Therapie gibt. Keine aktive ZNS-Metastasierung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 8 Wochen Hämatopoetisch: WBC mindestens 3000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl Transaminasen nicht höher als das 2,5-fache der normalen PT und PTT nicht höher als das 1,25-fache der oberen Grenze des Normalwerts Keine dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere behandlungsbedürftige Arrhythmien Andere: Nicht mehr als Grad 2 Neuropathie (einschließlich Hörverlust) Kein häufiges Erbrechen oder schwere Anorexie Kein kürzlicher Verlust von mehr als 10 % des Körpergewichts Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden während und für mindestens 6 Monate nach dem Studium Keine schwerwiegende Begleiterkrankung, die ein Studium ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und Genesung von toxischen Wirkungen Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (mindestens 6 Wochen seit vorheriger Mitomycin oder Nitrosoharnstoffen) und Genesung Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie : Gleichzeitige Hormontherapie erlaubt, wenn der Patient eine fortschreitende Krankheit hat, während er mindestens drei Monate lang eine Hormontherapie erhält Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Mindestens 21 Tage seit vorheriger größerer Operation Leber- oder Nierenfunktion muss als stabile Dosis gegeben werden und sollte nicht begonnen werden, nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lombardi Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: John L. Marshall, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUMC-97166
  • CDR0000065849 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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