Cisplatino más briostatina 1 en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado
Un estudio de fase I de briostatina y cisplatino en pacientes con cáncer avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de cisplatino más briostatina 1 en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada de la quimioterapia combinada con briostatina 1 y cisplatino en pacientes con tumores sólidos incurables avanzados.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Las primeras 4 cohortes de pacientes reciben una dosis creciente de cisplatino con una dosis fija de briostatina 1, seguidas de 5 cohortes que reciben una dosis creciente de briostatina 1 y una dosis fija de cisplatino. En el primer curso, el cisplatino se administra como una infusión de 2 horas seguida de una infusión continua de 24 horas de briostatina 1. En todos los cursos subsiguientes se administra primero briostatina 1 y luego cisplatino. El tratamiento continúa cada 21 días en pacientes con enfermedad estable o que responde. El aumento de la dosis continúa hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT) de la quimioterapia combinada. La MTD se define como la dosis anterior a la que dos o más pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Después de determinar la MTD, se tratan 10 pacientes adicionales con este nivel de dosis. Los pacientes son seguidos a 1 mes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 24-30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido incurable, confirmado histológicamente, irresecable o con metástasis a distancia para los que no existe una terapia más eficaz Sin metástasis activa en el SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 8 semanas Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dl Transaminasas no superiores a 2,5 veces el PT normal y PTT no superior a 1,25 veces el límite superior de lo normal Renal: creatinina no superior a 1,4 mg/dl Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias graves que requieran tratamiento Otro: Neuropatía no superior al grado 2 (incluida la pérdida de la audición) Sin vómitos frecuentes o anorexia grave Sin pérdida reciente de más del 10 % del peso corporal No embarazadas ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 6 meses después del estudio No hay ninguna enfermedad médica grave concurrente que impida el estudio
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y se recuperó de los efectos tóxicos Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (al menos 6 semanas desde la mitomicina o nitrosoureas previas) y se recuperó Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina : Terapia hormonal concurrente permitida si el paciente tiene enfermedad progresiva mientras recibe terapia hormonal durante al menos tres meses Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y se recuperó Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 21 días desde la cirugía mayor anterior Otro: Cualquier medicamento que afecte la función hepática o renal debe administrarse como una dosis estable y no debe iniciarse después de que el paciente ingrese al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John L. Marshall, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GUMC-97166
- CDR0000065849 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0056
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