- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003108
진행성 암 환자 치료에 사용되는 시스플라틴 플러스 브리오스타틴 1
진행성 암 환자의 브리오스타틴 및 시스플라틴에 대한 1상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 진행성 암 환자 치료에서 시스플라틴과 브리오스타틴 1의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 진행된 난치성 고형 종양 환자에서 bryostatin 1과 cisplatin의 조합 화학 요법의 용량 제한 독성과 최대 허용 용량을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자의 처음 4개 코호트는 고정 용량의 브리오스타틴 1과 함께 증량하는 시스플라틴 용량을 투여받았고, 그 다음 5개 코호트는 증량량의 브리오스타틴 1과 고정 용량의 시스플라틴을 투여 받았습니다. 첫 번째 코스에서는 시스플라틴을 2시간 동안 주입한 후 브리오스타틴 1을 24시간 동안 연속적으로 주입합니다. 이후의 모든 과정에서 브리오스타틴 1이 먼저 투여되고 시스플라틴이 나중에 투여됩니다. 치료는 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자에서 21일마다 계속됩니다. 병용 화학요법의 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 용량 증량을 진행합니다. MTD는 2명 이상의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정된 후 추가로 10명의 환자가 이 용량 수준에서 치료를 받습니다. 환자는 1개월에 따라다닙니다.
예상 발생: 약 24-30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인되고, 절제가 불가능하거나 더 효과적인 치료법이 존재하지 않는 원격 전이가 있는 난치성 고형 종양 활성 중추신경계 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 8주 조혈: WBC 최소 3000/mm3 절대 호중구 수 최소 1500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 미만 2.0 mg/dL 트랜스아미나제 정상 PT의 2.5배 이하 및 PTT 정상 상한의 1.25배 이하 신장: 크레아티닌 1.4 mg/dL 이하 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 심혈관계: 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 치료가 필요한 울혈성 심부전 또는 심각한 부정맥 없음 기타: 2등급 이하의 신경병증(청력 상실 포함) 잦은 구토 또는 심각한 식욕 부진 없음 최근 체중의 10% 이상 감소 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 연구 중 및 연구 후 최소 6개월 동안 연구를 방해할 심각한 동시 의학적 질병이 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 독성 효과에서 회복 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 후 최소 4주(미토마이신 또는 니트로소우레아 이전 후 최소 6주) 및 회복 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법 : 3개월 이상 호르몬 치료를 받는 동안 진행성 질환이 있는 경우 호르몬 치료 병행 가능 방사선 치료: 방사선 치료 후 최소 4주 이상 경과 후 회복 방사선 치료 병행하지 않음 수술: 대수술 전 최소 21일 이후 기타: 영향을 미치는 모든 약물 간 또는 신장 기능은 안정적인 용량으로 제공되어야 하며 환자가 연구에 들어간 후에 시작해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John L. Marshall, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GUMC-97166
- CDR0000065849 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0056
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