- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003108
Cisplatin Plus Bryostatin 1 til behandling af patienter med avanceret kræft
Et fase I-studie af Bryostatin og Cisplatin hos patienter med avanceret kræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af cisplatin plus bryostatin 1 til behandling af patienter med fremskreden cancer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimalt tolererede dosis af kombinationen bryostatin 1 og cisplatin kemoterapi hos patienter med fremskredne, uhelbredelige solide tumorer.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. De første 4 kohorter af patienter modtager en eskalerende dosis af cisplatin med en fast dosis af bryostatin 1, efterfulgt af 5 kohorter, der modtager en eskalerende dosis af bryostatin 1 og en fast dosis af cisplatin. I det første kursus gives cisplatin som en 2 timers infusion efterfulgt af en 24 timers kontinuerlig infusion af bryostatin 1. I alle efterfølgende forløb gives bryostatin 1 først og cisplatin bagefter. Behandlingen fortsætter hver 21. dag hos patienter med stabil eller responderende sygdom. Dosiseskalering fortsætter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationskemoterapien er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 eller flere patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Efter at MTD er bestemt, behandles yderligere 10 patienter på dette dosisniveau. Patienterne følges efter 1 måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 24-30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet, uhelbredelig solid tumor, der er uoperabel eller har fjernmetastaser, for hvilke der ikke findes en mere effektiv behandling. Ingen aktiv CNS-metastase
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 8 uger Hæmatopoietisk: WBC mindst 3000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Bilirubin mindre end: 2,0 mg/dL Transaminaser ikke større end 2,5 gange normal PT og PTT ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlige behandlingskrævende arytmier Andet: Ikke mere end grad 2 neuropati (inklusive høretab) Ingen hyppige opkastninger eller svær anoreksi Intet nyligt tab på mere end 10 % af kropsvægten Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter undersøgelsen Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelse
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og overstået fra toksiske virkninger Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (mindst 6 uger siden tidligere mitomycin eller nitrosoureas) og genvundet Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin kemoterapi : Samtidig hormonbehandling tilladt, hvis patienten har progressiv sygdom, mens han har modtaget hormonbehandling i mindst tre måneder. Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og genoprettet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 21 dage siden tidligere større operation Andet: Alle lægemidler, der påvirker lever- eller nyrefunktion skal gives som en stabil dosis og bør ikke påbegyndes efter patientens indtræden i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: John L. Marshall, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GUMC-97166
- CDR0000065849 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bryostatin 1
-
Cancer Research UKAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelodysplastiske syndromer | LeukæmiForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfomForenede Stater