Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin Plus Bryostatin 1 til behandling af patienter med avanceret kræft

17. juli 2013 opdateret af: Lombardi Comprehensive Cancer Center

Et fase I-studie af Bryostatin og Cisplatin hos patienter med avanceret kræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​cisplatin plus bryostatin 1 til behandling af patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimalt tolererede dosis af kombinationen bryostatin 1 og cisplatin kemoterapi hos patienter med fremskredne, uhelbredelige solide tumorer.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. De første 4 kohorter af patienter modtager en eskalerende dosis af cisplatin med en fast dosis af bryostatin 1, efterfulgt af 5 kohorter, der modtager en eskalerende dosis af bryostatin 1 og en fast dosis af cisplatin. I det første kursus gives cisplatin som en 2 timers infusion efterfulgt af en 24 timers kontinuerlig infusion af bryostatin 1. I alle efterfølgende forløb gives bryostatin 1 først og cisplatin bagefter. Behandlingen fortsætter hver 21. dag hos patienter med stabil eller responderende sygdom. Dosiseskalering fortsætter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationskemoterapien er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 eller flere patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Efter at MTD er bestemt, behandles yderligere 10 patienter på dette dosisniveau. Patienterne følges efter 1 måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 24-30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet, uhelbredelig solid tumor, der er uoperabel eller har fjernmetastaser, for hvilke der ikke findes en mere effektiv behandling. Ingen aktiv CNS-metastase

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 8 uger Hæmatopoietisk: WBC mindst 3000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Bilirubin mindre end: 2,0 mg/dL Transaminaser ikke større end 2,5 gange normal PT og PTT ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlige behandlingskrævende arytmier Andet: Ikke mere end grad 2 neuropati (inklusive høretab) Ingen hyppige opkastninger eller svær anoreksi Intet nyligt tab på mere end 10 % af kropsvægten Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter undersøgelsen Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelse

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og overstået fra toksiske virkninger Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (mindst 6 uger siden tidligere mitomycin eller nitrosoureas) og genvundet Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin kemoterapi : Samtidig hormonbehandling tilladt, hvis patienten har progressiv sygdom, mens han har modtaget hormonbehandling i mindst tre måneder. Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og genoprettet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 21 dage siden tidligere større operation Andet: Alle lægemidler, der påvirker lever- eller nyrefunktion skal gives som en stabil dosis og bør ikke påbegyndes efter patientens indtræden i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: John L. Marshall, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2004

Først opslået (Skøn)

9. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUMC-97166
  • CDR0000065849 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bryostatin 1

3
Abonner