Цисплатин плюс бриостатин 1 в лечении пациентов с распространенным раком
Исследование фазы I бриостатина и цисплатина у пациентов с распространенным раком
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации цисплатина и бриостатина 1 при лечении пациентов с прогрессирующим раком.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить ограничивающую дозу токсичность и максимально переносимую дозу комбинированной химиотерапии бриостатином 1 и цисплатином у пациентов с распространенными неизлечимыми солидными опухолями.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Первые 4 когорты пациентов получают возрастающую дозу цисплатина с фиксированной дозой бриостатина 1, затем 5 когорт получают возрастающую дозу бриостатина 1 и фиксированную дозу цисплатина. На первом курсе цисплатин вводят в виде 2-часовой инфузии, за которой следует 24-часовая непрерывная инфузия бриостатина 1. Во всех последующих курсах сначала назначают бриостатин 1, а затем цисплатин. Лечение продолжают каждые 21 день у пациентов со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием. Увеличение дозы продолжается до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД) комбинированной химиотерапии. MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 или более пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. После определения MTD этим уровнем дозы лечат еще 10 пациентов. Пациенты наблюдаются через 1 месяц.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано приблизительно 24-30 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная, неизлечимая солидная опухоль, нерезектабельная или с отдаленными метастазами, для которой не существует более эффективной терапии. Нет активного метастазирования в ЦНС.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 8 недель Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин менее 2,0 мг/дл Трансаминазы не более чем в 2,5 раза от нормального ПВ и АЧТВ не более чем в 1,25 раза от верхнего предела нормы Почки: креатинин не выше 1,4 мг/дл Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Нет застойной сердечной недостаточности или серьезных аритмий, требующих лечения Другие: Нет нейропатии выше 2-й степени (включая потерю слуха) Нет частой рвоты или тяжелой анорексии Нет недавней потери веса более 10% Не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства во время и в течение как минимум 6 месяцев после обучения Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих обучению
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровление от токсического воздействия Отсутствие сопутствующей иммунотерапии Химиотерапия: не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (не менее 6 недель после предшествующей терапии митомицином или нитромочевиной) и выздоровление Отсутствие другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия : Параллельная гормональная терапия разрешена, если у пациента прогрессирует заболевание на фоне приема гормональной терапии в течение не менее трех месяцев. Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровления. Сопутствующая лучевая терапия не проводится. Хирургическое вмешательство: не менее 21 дня после предшествующей серьезной операции. нарушения функции печени или почек следует вводить в виде стабильной дозы, и ее не следует начинать после включения пациента в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: John L. Marshall, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GUMC-97166
- CDR0000065849 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .