Cisplatin Plus Bryostatin 1 i behandling av pasienter med avansert kreft
En fase I-studie av Bryostatin og Cisplatin hos pasienter med avansert kreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av cisplatin pluss bryostatin 1 i behandling av pasienter som har avansert kreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose av kombinasjonen bryostatin 1 og cisplatin kjemoterapi hos pasienter med avanserte, uhelbredelige solide svulster.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie. De første 4 kohortene av pasienter får en økende dose cisplatin med en fast dose bryostatin 1, etterfulgt av 5 kohorter som får en økende dose av bryostatin 1 og en fast dose cisplatin. I den første kuren gis cisplatin som en 2 timers infusjon etterfulgt av en 24 timers kontinuerlig infusjon av bryostatin 1. I alle påfølgende kurer gis bryostatin 1 først og cisplatin etterpå. Behandlingen fortsetter hver 21. dag hos pasienter med stabil eller responderende sykdom. Doseeskalering fortsetter til maksimal tolerert dose (MTD) av kombinasjonskjemoterapien er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 eller flere pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Etter at MTD er bestemt, behandles ytterligere 10 pasienter på dette dosenivået. Pasientene følges etter 1 måned.
PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 24-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet, uhelbredelig solid svulst som er uopererbar eller har fjernmetastaser som det ikke finnes en mer effektiv behandling for Ingen aktiv CNS-metastase
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 8 uker Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100.000/mm3 Bilirubin mindre enn: 2,0 mg/dL Transaminaser ikke større enn 2,5 ganger normal PT og PTT ikke større enn 1,25 ganger øvre normalgrense. Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,4 mg/dL Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulært: Ingen hjerteinfarkt siste 6 måneder Ingen kongestiv hjertesvikt eller alvorlige arytmier som krever behandling Annet: Ikke mer enn grad 2 nevropati (inkludert hørselstap) Ingen hyppige oppkast eller alvorlig anoreksi Ingen nylig tap på mer enn 10 % av kroppsvekten Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 6 måneder etter studien Ingen alvorlig samtidig medisinsk sykdom som ville utelukke studien
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og gjenvunnet fra toksiske effekter Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (minst 6 uker siden tidligere mitomycin eller nitrosoureas) og gjenvunnet Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin kjemoterapi : Samtidig hormonbehandling tillatt hvis pasienten har progressiv sykdom mens han har fått hormonbehandling i minst tre måneder. Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Minst 21 dager siden tidligere større operasjon Annet: Alle legemidler som påvirker lever- eller nyrefunksjon må gis som en stabil dose og bør ikke initieres etter at pasienten går inn i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: John L. Marshall, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GUMC-97166
- CDR0000065849 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .