Cisplatyna plus bryostatyna 1 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem
Badanie I fazy bryostatyny i cisplatyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności cisplatyny i bryostatyny 1 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki skojarzonej chemioterapii bryostatyną 1 i cisplatyną u chorych na zaawansowane, nieuleczalne guzy lite.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pierwsze 4 kohorty pacjentów otrzymują rosnącą dawkę cisplatyny ze stałą dawką bryostatyny 1, a następnie 5 kohort otrzymuje rosnącą dawkę briostatyny 1 i stałą dawkę cisplatyny. W pierwszym kursie cisplatynę podaje się w 2-godzinnym wlewie, po którym następuje 24-godzinny ciągły wlew bryostatyny 1. We wszystkich kolejnych cyklach najpierw podaje się bryostatynę 1, a następnie cisplatynę. Leczenie kontynuuje się co 21 dni u pacjentów ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie. Zwiększanie dawki trwa do momentu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) chemioterapii skojarzonej. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 lub więcej pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowych 10 pacjentów leczy się na tym poziomie dawki. Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 24-30 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie, nieuleczalny guz lity, nieoperacyjny lub z odległymi przerzutami, dla których nie istnieje skuteczniejsza terapia Brak aktywnych przerzutów do OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 8 tygodni Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina mniej niż 2,0 mg/dl Transaminazy nie więcej niż 2,5 razy normalne PT i PTT nie więcej niż 1,25 razy górna granica normy Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,4 mg/dl klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak zastoinowej niewydolności serca lub poważnych zaburzeń rytmu wymagających leczenia Inne: Neuropatia nie większa niż 2 stopnia (w tym utrata słuchu) Brak częstych wymiotów lub ciężkiej anoreksji Brak niedawnej utraty większej niż 10% masy ciała Brak ciąży i karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu studiów Brak poważnych współistniejących chorób, które wykluczałyby naukę
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej immunoterapii i ustąpienie skutków toksycznych Bez jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (co najmniej 6 tygodni od poprzedniej mitomycyny lub nitrozomocznika) i powrót do zdrowia Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna : Równoczesna terapia hormonalna dozwolona, jeśli pacjent ma postępującą chorobę podczas otrzymywania terapii hormonalnej przez co najmniej 3 miesiące Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 21 dni od poprzedniej poważnej operacji Inne: Jakiekolwiek leki wpływające na czynności wątroby lub nerek należy podawać w stabilnej dawce i nie należy ich rozpoczynać po włączeniu pacjenta do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: John L. Marshall, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUMC-97166
- CDR0000065849 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .