Cisplatino Plus Bryostatin 1 nel trattamento di pazienti con cancro avanzato
Uno studio di fase I su briostatina e cisplatino in pazienti con cancro avanzato
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia del cisplatino più briostatina 1 nel trattamento di pazienti con cancro avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità limitante la dose e la dose massima tollerata della chemioterapia combinata con briostatina 1 e cisplatino in pazienti con tumori solidi avanzati e incurabili.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. Le prime 4 coorti di pazienti ricevono una dose crescente di cisplatino con una dose fissa di briostatina 1, seguita da 5 coorti che ricevono una dose crescente di briostatina 1 e una dose fissa di cisplatino. Nel primo ciclo, il cisplatino viene somministrato come infusione di 2 ore seguita da un'infusione continua di 24 ore di briostatina 1. In tutti i cicli successivi viene somministrata prima la briostatina 1 e successivamente il cisplatino. Il trattamento continua ogni 21 giorni nei pazienti con malattia stabile o che risponde. L'escalation della dose procede fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD) della chemioterapia di combinazione. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 o più pazienti manifestano tossicità dose-limitante. Dopo che la MTD è stata determinata, altri 10 pazienti vengono trattati a questo livello di dose. I pazienti sono seguiti a 1 mese.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 24-30 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido istologicamente confermato, incurabile, non resecabile o con metastasi a distanza per le quali non esiste una terapia più efficace Nessuna metastasi attiva del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 8 settimane Emopoietico: WBC almeno 3000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1500/mm3 2,0 mg/dL Transaminasi non superiore a 2,5 volte il tempo di protrombina normale e PTT non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 1,4 mg/dL Clearance della creatinina almeno 60 ml/min Cardiovascolare: nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Assenza di insufficienza cardiaca congestizia o aritmie gravi che richiedano trattamento Altro: neuropatia di grado non superiore a 2 (inclusa perdita dell'udito) Assenza di vomito frequente o anoressia grave Assenza di perdita recente superiore al 10% del peso corporeo Assenza di gravidanza o allattamento Pazienti fertili devono utilizzare un controllo delle nascite efficace durante e per almeno 6 mesi dopo lo studio Nessuna grave malattia medica concomitante che precluderebbe lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e guarigione da effetti tossici Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (almeno 6 settimane dalla precedente mitomicina o nitrosourea) e guarigione Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina : Terapia ormonale concomitante consentita se il paziente ha una progressione della malattia durante il trattamento con terapia ormonale per almeno tre mesi Radioterapia: almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente e guarigione Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: Almeno 21 giorni dal precedente intervento chirurgico importante Altro: Qualsiasi farmaco che influisce la funzionalità epatica o renale deve essere somministrata come dose stabile e non deve essere iniziata dopo che il paziente è entrato nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: John L. Marshall, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GUMC-97166
- CDR0000065849 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0056
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