Cisplatin Plus Bryostatin 1 bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker
Een fase I-studie van bryostatine en cisplatine bij patiënten met gevorderde kanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van cisplatine plus bryostatine 1 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis van de combinatie bryostatine 1 en cisplatine-chemotherapie bij patiënten met gevorderde, ongeneeslijke solide tumoren.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. De eerste 4 patiëntencohorten krijgen een stijgende dosis cisplatine met een vaste dosis bryostatine 1, gevolgd door 5 cohorten die een stijgende dosis bryostatine 1 en een vaste dosis cisplatine krijgen. In de eerste kuur wordt cisplatine gegeven als een infuus van 2 uur, gevolgd door een continu infuus van 24 uur met bryostatine 1. In alle volgende kuren wordt eerst bryostatine 1 gegeven en daarna cisplatine. De behandeling wordt om de 21 dagen voortgezet bij patiënten met een stabiele of reagerende ziekte. Dosisescalatie gaat door totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) van de combinatiechemotherapie is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 of meer patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Nadat de MTD is bepaald, worden nog eens 10 patiënten behandeld op dit dosisniveau. Patiënten worden na 1 maand gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 24-30 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigde, ongeneeslijke solide tumor die inoperabel is of metastase op afstand heeft waarvoor geen effectievere therapie bestaat Geen actieve CZS-metastase
KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 8 weken Hematopoëtisch: WBC ten minste 3000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 2,0 mg/dl Transaminasen niet meer dan 2,5 keer de normale PT en PTT niet meer dan 1,25 keer de bovengrens van de normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,4 mg/dl Creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen congestief hartfalen of ernstige aritmieën die behandeling vereisen Overig: Niet meer dan graad 2 neuropathie (inclusief gehoorverlies) Niet vaak braken of ernstige anorexia Niet recentelijk meer dan 10% van het lichaamsgewicht verloren Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de studie Geen gelijktijdige ernstige medische ziekte die studie zou verhinderen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld van toxische effecten Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (minstens 6 weken sinds eerdere mitomycine of nitrosourea) en hersteld Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie : Gelijktijdige hormonale therapie toegestaan als de patiënt progressieve ziekte heeft terwijl hij gedurende ten minste drie maanden hormonale therapie krijgt Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige bestraling lever- of nierfunctie moet worden gegeven als een stabiele dosis en mag niet worden gestart nadat de patiënt in het onderzoek is gekomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: John L. Marshall, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GUMC-97166
- CDR0000065849 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .