難治性固形腫瘍患者の治療におけるイリノテカンとラルチトレキセドの併用
難治性固形悪性腫瘍患者を対象としたイリノテカンとTomudexの併用の第I相薬物動態学的および薬力学試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: これまでの治療法に反応しなかった難治性固形腫瘍患者の治療におけるイリノテカンとラルチトレキセドの併用の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 難治性固形腫瘍患者におけるラルチトレキセドと併用したイリノテカンの最大耐量を決定する。 II. 最小限の前治療を受けた患者集団におけるこの併用療法の毒性影響を説明し、定量化します。 Ⅲ． この併用治療計画の薬物動態を決定します。 IV. この患者集団におけるこの併用療法の抗腫瘍活性を記録します。
概要: これはイリノテカンとラルチトレキセドの用量漸増研究です。 患者は、1日目と8日目に90分かけてイリノテカンのIVを受け、続いて1日目に15分かけてラルチトレキセドのIVを受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに繰り返されます。 3～6人の患者からなるコホートはそれぞれ、最大耐用量（MTD）が決定されるまでイリノテカンとラルチトレキセドの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量より前の用量として定義されます。 追加のコホートには、併用薬の最終用量レベルに近い1日目ではなく2日目にラルチトレキセドの投与を受ける。
予測される獲得数: 1 年以内にこの研究で最大 36 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 組織学的に悪性固形腫瘍が証明されており、これまでの従来の化学療法が効果がなかった、または確立された治療法が存在しない 再発性または転移性の消化管腺癌で、以前の治療法が適用されない CNS 転移（脳または軟髄膜疾患）の証拠がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 余命: 少なくとも 12 週間 造血: 白血球数: 少なくとも 3,500/mm3 好中球数: 少なくとも 1,500/mm3 血小板数: 少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン以下1.8 mg/dL SGOT および SGPT が正常値（ULN）の上限の 3 倍未満 アルカリホスファターゼが ULN の 3 倍未満（転移性疾患の場合は ULN の 5 倍） 腎臓: クレアチニンが 1.8 mg/dL 以下、またはクレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL /分 心血管: うっ血性心不全がないこと その他: コントロールされていない糖尿病がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠検査薬が陰性であること 他の重篤な病気がないこと (例: 臨床的に活発な感染プロセス） 研究を妨げる精神疾患はない 腹水や胸水はない
以前の併用療法: 生物学的療法: 特定されていない 化学療法: 前回の化学療法から少なくとも 4 週間経過しており、回復している 事前の補助化学療法レジメンが 1 回以内である 再発または転移性疾患に対する事前の化学療法レジメンが 1 回以内である イリノテカンまたはラルチトレキセドの事前投与がない 投与後少なくとも 8 週間ニトロソウレアまたはマイトマイシンを以前に受け、回復した 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した 前の放射線療法を骨髄の 25% 以下に限定する 手術: 指定しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Neal J. Meropol, MD、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065851
- P30CA006927 (米国 NIH グラント/契約)
- FCCC-96116 (その他の識別子：Fox Chase Cancer Center)
- NCI-T96-0113 (その他の識別子：National Cancer Institute)
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