Irinotecan Plus Raltitrexed bij de behandeling van patiënten met refractaire solide tumoren
Fase I farmacokinetische en farmacodynamische studie van irinotecan in combinatie met Tomudex bij patiënten met refractaire solide maligniteiten
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van irinotecan plus raltitrexed te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire solide tumoren die niet reageerden op eerdere therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis van irinotecan in combinatie met raltitrexed bij patiënten met refractaire solide tumoren. II. Beschrijf en kwantificeer de toxische effecten van dit combinatiebehandelingsregime in een minimaal voorbehandelde patiëntenpopulatie. III. Bepaal de farmacokinetiek van dit combinatiebehandelingsregime. IV. Documenteer eventuele antitumoractiviteit van dit combinatiebehandelingsregime bij deze patiëntenpopulatie.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van irinotecan en raltitrexed. Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 8, gevolgd door raltitrexed IV gedurende 15 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen elk toenemende doses irinotecan en raltitrexed totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Aanvullende cohorten krijgen raltitrexed op dag 2 in plaats van op dag 1 in de buurt van de uiteindelijke dosisniveaus van de combinatiegeneesmiddelen.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 36 patiënten binnen 1 jaar worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen kwaadaardige solide tumor die heeft gefaald bij eerdere conventionele chemotherapie of waarvoor geen gevestigde therapie bestaat Recidiverend of gemetastaseerd gastro-intestinaal adenocarcinoom waarvoor geen eerdere therapie in aanmerking komt Geen bewijs van CZS-metastasen (hersen- of leptomeningeale ziekte)
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,8 mg/dl SGOT en SGPT minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase minder dan 3 keer ULN (5 keer ULN voor gemetastaseerde ziekte) Nier: creatinine niet hoger dan 1,8 mg/dl OF creatinineklaring ten minste 60 ml /min Cardiovasculair: Geen congestief hartfalen Overig: Geen ongecontroleerde diabetes Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Geen andere ernstige medische aandoening (bijv. klinisch actief infectieus proces) Geen psychiatrische aandoening die onderzoek verhindert Geen ascites of pleurale effusie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld Niet meer dan 1 eerdere adjuvante chemotherapiekuur Niet meer dan 1 eerdere chemotherapiekuur voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte Geen eerdere irinotecan of raltitrexed Ten minste 8 weken sinds eerdere nitrosourea of mitomycine en hersteld Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Eerdere radiotherapie beperkt tot niet meer dan 25% van het beenmerg Chirurgie: niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000065851
- P30CA006927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- FCCC-96116 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center)
- NCI-T96-0113 (Andere identificatie: National Cancer Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .