Irinotecán más raltitrexed en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos refractarios
Ensayo farmacocinético y farmacodinámico de fase I de irinotecán en combinación con tomudex en pacientes con neoplasias malignas sólidas refractarias
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de irinotecán más raltitrexed en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos refractarios que no han respondido a la terapia anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de irinotecán en combinación con raltitrexed en pacientes con tumores sólidos refractarios. II. Describir y cuantificar los efectos tóxicos de este régimen de tratamiento combinado en una población de pacientes mínimamente pretratados. tercero Determinar la farmacocinética de este régimen de tratamiento combinado. IV. Documente cualquier actividad antitumoral de este régimen de tratamiento combinado en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de irinotecán y raltitrexed. Los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos los días 1 y 8, seguido de raltitrexed IV durante 15 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben cada una dosis crecientes de irinotecán y raltitrexed hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis. Cohortes adicionales reciben raltitrexed el día 2 en lugar del día 1 cerca de los niveles de dosis finales de los fármacos combinados.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 36 pacientes para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido maligno histológicamente probado que ha fallado con la quimioterapia convencional previa o para el cual no existe una terapia establecida Adenocarcinoma gastrointestinal recurrente o metastásico sin tratamiento previo elegible Sin evidencia de metástasis en el SNC (enfermedad cerebral o leptomeníngea)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Leucocitos al menos 3500/mm3 Recuento de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1.8 mg/dL SGOT y SGPT menos de 3 veces el límite superior normal (ULN) Fosfatasa alcalina menos de 3 veces el ULN (5 veces el ULN para enfermedad metastásica) Renal: creatinina no mayor de 1.8 mg/dL O aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml /min Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva Otro: Sin diabetes no controlada No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Sin otra enfermedad médica grave (p. proceso infeccioso clínicamente activo) Sin enfermedad psiquiátrica que impida el estudio Sin ascitis o derrame pleural
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y la recuperación No más de 1 régimen de quimioterapia adyuvante previo No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad recurrente o metastásica Sin irinotecan o raltitrexed previo Al menos 8 semanas desde nitrosourea o mitomicina previa y se recuperó Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y se recuperó Radioterapia previa limitada a no más del 25 % de la médula ósea Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065851
- P30CA006927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- FCCC-96116 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center)
- NCI-T96-0113 (Otro identificador: National Cancer Institute)
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