Irinotecan Plus Raltitrexed hoidettaessa potilaita, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus irinotekaanista yhdistelmänä Tomudexin kanssa potilailla, joilla on refraktorisia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus irinotekaanin ja raltitreksedin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä irinotekaanin suurin siedetty annos yhdessä raltitreksedin kanssa potilailla, joilla on refraktoriset kiinteät kasvaimet. II. Kuvaa ja määritä tämän yhdistelmähoito-ohjelman toksiset vaikutukset minimaalisesti esikäsitellylle potilaspopulaatiolle. III. Määritä tämän yhdistelmähoito-ohjelman farmakokinetiikka. IV. Dokumentoi kaikki tämän yhdistelmähoito-ohjelman kasvaimia estävä vaikutus tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Tämä on irinotekaanin ja raltitreksedin annosten nostotutkimus. Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen raltitreksedi IV 15 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kukin 3–6 potilaan kohortti saa kasvavia annoksia irinotekaania ja raltitreksedia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Muut kohortit saavat raltitreksedia päivänä 2 mieluummin kuin päivänä 1 lähellä yhdistelmälääkkeiden lopullisia annostasoja.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään 36 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka on epäonnistunut aikaisemmassa tavanomaisessa solunsalpaajahoidossa tai jolle ei ole vakiintunutta hoitoa. Toistuva tai metastaattinen maha-suolikanavan adenokarsinooma, johon ei ole soveltuvaa aikaisempaa hoitoa Ei näyttöä keskushermoston etäpesäkkeistä (aivo- tai leptomeningeaalinen sairaus)
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: WBC vähintään 3500/mm3 Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Hepaattinen: 1,8 mg/dl SGOT ja SGPT alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi alle 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN metastaattinen sairaus) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,8 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml /min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Muu: Ei hallitsematonta diabetesta Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Ei muuta vakavaa sairautta (esim. kliinisesti aktiivinen infektioprosessi) Ei tutkimuksen estävää psykiatrista sairautta Ei askitesta tai pleuraeffuusiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut Enintään 1 aiempi adjuvanttikemoterapia-ohjelma Enintään 1 aikaisempi solunsalpaajahoito uusiutuvan tai metastaattisen taudin hoitoon Ei aikaisempaa irinotekaania tai raltitreksedia Ainakin 8 viikkoa aiempi nitrosourea tai mitomysiini ja toipunut Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipuminen Aikaisempi sädehoito rajoitettu enintään 25 %:iin luuytimestä Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065851
- P30CA006927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- FCCC-96116 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)
- NCI-T96-0113 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .