Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan Plus Raltitrexed til behandling af patienter med refraktære solide tumorer

16. april 2013 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Fase I farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Irinotecan i kombination med Tomudex hos patienter med refraktære faste maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irinotecan plus raltitrexed til behandling af patienter, som har refraktære solide tumorer, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af irinotecan i kombination med raltitrexed hos patienter med refraktære solide tumorer. II. Beskriv og kvantificer de toksiske virkninger af denne kombinationsbehandling i en minimalt forbehandlet patientpopulation. III. Bestem farmakokinetikken for denne kombinationsbehandling. IV. Dokumenter enhver antitumoraktivitet af denne kombinationsbehandling i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af irinotecan og raltitrexed. Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter på dag 1 og 8 efterfulgt af raltitrexed IV over 15 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager hver eskalerende doser af irinotecan og raltitrexed indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Yderligere kohorter modtager raltitrexed på dag 2 i stedet for dag 1 nær de endelige dosisniveauer af kombinationslægemidlerne.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 36 patienter til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret ondartet solid tumor, der har slået fejl inden konventionel kemoterapi, eller for hvilken der ikke findes nogen etableret behandling Tilbagevendende eller metastatisk gastrointestinal adenokarcinom uden forudgående behandling, der er kvalificeret. Ingen tegn på CNS-metastaser (hjerne- eller leptomeningeal sygdom)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 høj Bilirubin ingen: 1,8 mg/dL SGOT og SGPT mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase mindre end 3 gange ULN (5 gange ULN for metastatisk sygdom) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,8 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml /min Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvigt Andet: Ingen ukontrolleret diabetes Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. klinisk aktiv infektiøs proces) Ingen psykiatrisk sygdom, der udelukker undersøgelse. Ingen ascites eller pleural effusion

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og genvundet Ikke mere end 1 tidligere adjuverende kemoterapiregime Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime for tilbagevendende eller metastatisk sygdom Ingen tidligere irinotecan eller raltitrexed siden Mindst 8 uger tidligere nitrosourea eller mitomycin og genvundet Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og genvundet Tidligere strålebehandling begrænset til ikke mere end 25 % af knoglemarven Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2004

Først opslået (Skøn)

8. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065851
  • P30CA006927 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • FCCC-96116 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)
  • NCI-T96-0113 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner