Irinotecan Plus Raltitrexed nel trattamento di pazienti con tumori solidi refrattari
Studio farmacocinetico e farmacodinamico di fase I di Irinotecan in combinazione con Tomudex in pazienti con neoplasie solide refrattarie
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di irinotecan più raltitrexed nel trattamento di pazienti con tumori solidi refrattari che non hanno risposto alla terapia precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di irinotecan in combinazione con raltitrexed in pazienti con tumori solidi refrattari. II. Descrivere e quantificare gli effetti tossici di questo regime di trattamento combinato in una popolazione di pazienti minimamente pretrattata. III. Determinare la farmacocinetica di questo regime di trattamento combinato. IV. Documentare qualsiasi attività antitumorale di questo regime di trattamento combinato in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di irinotecan e raltitrexed. I pazienti ricevono irinotecan EV per 90 minuti nei giorni 1 e 8, seguito da raltitrexed EV per 15 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di irinotecan e raltitrexed fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti. Ulteriori coorti ricevono raltitrexed il giorno 2 anziché il giorno 1 vicino ai livelli di dose finali dei farmaci combinati.
ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 36 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido maligno istologicamente provato che ha fallito la precedente chemioterapia convenzionale o per il quale non esiste una terapia stabilita Adenocarcinoma gastrointestinale ricorrente o metastatico senza terapia precedente ammissibile Nessuna evidenza di metastasi del SNC (malattia cerebrale o leptomeningea)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: WBC almeno 3.500/mm3 Conta neutrofila almeno 1.500/mm3 1,8 mg/dL SGOT e SGPT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte ULN (5 volte ULN per malattia metastatica) Renale: creatinina non superiore a 1,8 mg/dL O clearance della creatinina almeno 60 mL /min Cardiovascolare: nessuna insufficienza cardiaca congestizia Altro: nessun diabete non controllato Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Nessun'altra grave malattia medica (ad es. processo infettivo clinicamente attivo) Nessuna malattia psichiatrica che preclude lo studio Ascite o versamento pleurico
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero Non più di 1 precedente regime chemioterapico adiuvante Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia ricorrente o metastatica Nessun precedente trattamento con irinotecan o raltitrexed Almeno 8 settimane da precedente nitrosourea o mitomicina e guarigione Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Precedente radioterapia limitata a non più del 25% del midollo osseo Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065851
- P30CA006927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- FCCC-96116 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center)
- NCI-T96-0113 (Altro identificatore: National Cancer Institute)
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