Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan Plus Raltitrexed i behandling av pasienter med refraktære solide svulster

16. april 2013 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Fase I farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av irinotekan i kombinasjon med Tomudex hos pasienter med refraktære solide maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av irinotecan pluss raltitrexed ved behandling av pasienter som har refraktære solide svulster som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av irinotekan i kombinasjon med raltitrexed hos pasienter med refraktære solide svulster. II. Beskriv og kvantifiser de toksiske effektene av dette kombinasjonsbehandlingsregimet i en minimalt forbehandlet pasientpopulasjon. III. Bestem farmakokinetikken til dette kombinasjonsbehandlingsregimet. IV. Dokumenter eventuell antitumoraktivitet av dette kombinasjonsbehandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av irinotecan og raltitrexed. Pasienter får irinotekan IV over 90 minutter på dag 1 og 8 etterfulgt av raltitrexed IV over 15 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får hver eskalerende doser irinotecan og raltitrexed inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter. Ytterligere kohorter får raltitreksed på dag 2 i stedet for dag 1 nær de endelige dosenivåene av kombinasjonsmedisinene.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist ondartet solid svulst som har sviktet tidligere konvensjonell kjemoterapi eller som det ikke eksisterer noen etablert terapi for Tilbakevendende eller metastatisk gastrointestinal adenokarsinom uten tidligere terapi kvalifisert Ingen tegn på CNS-metastaser (hjerne- eller leptomeningeal sykdom)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100000/mm3 hepatisk bilirubin nei: 1,8 mg/dL SGOT og SGPT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase mindre enn 3 ganger ULN (5 ganger ULN for metastatisk sykdom) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,8 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 mL /min Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvikt Annet: Ingen ukontrollert diabetes Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. klinisk aktiv infeksjonsprosess) Ingen psykiatrisk sykdom som utelukker studie Ingen ascites eller pleural effusjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert Ikke mer enn 1 tidligere adjuvant kjemoterapiregime Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for tilbakevendende eller metastatisk sykdom Ingen tidligere irinotekan eller raltitrexed siden Minst 8 uker tidligere nitrosourea eller mitomycin og gjenvunnet Endokrin behandling: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og gjenvunnet Tidligere strålebehandling begrenset til ikke mer enn 25 % av benmargen Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065851
  • P30CA006927 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • FCCC-96116 (Annen identifikator: Fox Chase Cancer Center)
  • NCI-T96-0113 (Annen identifikator: National Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere