Irinotecan plus Raltitrexed bei der Behandlung von Patienten mit refraktären soliden Tumoren
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Phase-I-Studie mit Irinotecan in Kombination mit Tomudex bei Patienten mit refraktären soliden malignen Erkrankungen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irinotecan plus Raltitrexed bei der Behandlung von Patienten mit refraktären soliden Tumoren, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Irinotecan in Kombination mit Raltitrexed bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren. II. Beschreiben und quantifizieren Sie die toxischen Wirkungen dieser Kombinationsbehandlung bei einer minimal vorbehandelten Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Kombinationsbehandlungsschemas. IV. Dokumentieren Sie jegliche Antitumorwirkung dieses Kombinationsbehandlungsschemas bei dieser Patientengruppe.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Irinotecan und Raltitrexed. Die Patienten erhalten Irinotecan IV über 90 Minuten an den Tagen 1 und 8, gefolgt von Raltitrexed IV über 15 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von jeweils 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Irinotecan und Raltitrexed, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Zusätzliche Kohorten erhalten Raltitrexed am zweiten Tag und nicht am ersten Tag in der Nähe der Enddosis der Kombinationspräparate.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb eines Jahres werden maximal 36 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesener bösartiger solider Tumor, bei dem eine vorherige konventionelle Chemotherapie versagt hat oder für den es keine etablierte Therapie gibt. Rezidivierendes oder metastasiertes gastrointestinales Adenokarzinom ohne vorherige Therapie. Kein Hinweis auf ZNS-Metastasen (Gehirn- oder leptomeningeale Erkrankung).
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3.500/mm3 Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,8 mg/dL SGOT und SGPT weniger als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase weniger als das 3-fache des ULN (5-fache ULN bei metastasierender Erkrankung) Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,8 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml /min Herz-Kreislauf: Keine Herzinsuffizienz Sonstiges: Kein unkontrollierter Diabetes Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Keine andere schwere medizinische Erkrankung (z. B. klinisch aktiver infektiöser Prozess) Keine psychiatrische Erkrankung, die die Studie ausschließt. Kein Aszites oder Pleuraerguss
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung. Nicht mehr als 1 vorheriges adjuvantes Chemotherapieschema. Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapieschema bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung. Kein vorheriges Irinotecan oder Raltitrexed. Mindestens 8 Wochen seitdem vorheriger Nitrosoharnstoff oder Mitomycin und Genesung. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung. Vorherige Strahlentherapie auf nicht mehr als 25 % des Knochenmarks beschränkt. Operation: Keine Angabe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000065851
- P30CA006927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- FCCC-96116 (Andere Kennung: Fox Chase Cancer Center)
- NCI-T96-0113 (Andere Kennung: National Cancer Institute)
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