Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irinotecan Plus Raltitreksed w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi

16 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Farmakokinetyczne i farmakodynamiczne badanie fazy I irynotekanu w skojarzeniu z produktem Tomudex u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami litymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności irynotekanu i raltitreksedu w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki irynotekanu w skojarzeniu z raltitreksedem u chorych na oporne na leczenie guzy lite. II. Opisać i określić ilościowo efekty toksyczne tego schematu leczenia skojarzonego w populacji pacjentów leczonych minimalnie. III. Określ farmakokinetykę tego schematu leczenia skojarzonego. IV. Udokumentować wszelkie działanie przeciwnowotworowe tego schematu leczenia skojarzonego w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki irynotekanu i raltitreksedu. Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut w dniach 1 i 8, a następnie raltitreksed dożylnie przez 15 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty po 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki irynotekanu i raltitreksedu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Dodatkowe kohorty otrzymują raltitreksed w dniu 2, a nie w dniu 1, w pobliżu końcowych poziomów dawek leków złożonych.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 1 roku do tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie złośliwy guz lity, który nie powiódł się przed konwencjonalną chemioterapią lub dla którego nie istnieje ustalona terapia Nawracający lub przerzutowy gruczolakorak przewodu pokarmowego bez wcześniejszej terapii Brak dowodów na przerzuty do OUN (choroba mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,8 mg/dl SGOT i SGPT mniej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza zasadowa mniej niż 3-krotność GGN (5-krotność GGN w przypadku choroby z przerzutami) Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,8 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml /min Układ sercowo-naczyniowy: Brak zastoinowej niewydolności serca Inne: Brak niekontrolowanej cukrzycy Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Brak innych poważnych schorzeń (np. klinicznie aktywny proces zakaźny) Brak choroby psychicznej wykluczającej badanie Brak wodobrzusza lub wysięku opłucnowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii uzupełniającej Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w chorobie nawrotowej lub przerzutowej Brak wcześniejszego irynotekanu lub raltitreksedu Co najmniej 8 tygodni od wcześniejsza nitrozomocznik lub mitomycyna i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Wcześniejsza radioterapia ograniczona do nie więcej niż 25% szpiku kostnego Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065851
  • P30CA006927 (Grant/umowa NIH USA)
  • FCCC-96116 (Inny identyfikator: Fox Chase Cancer Center)
  • NCI-T96-0113 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj