Irinotecan Plus Raltitrexed v léčbě pacientů s refrakterními pevnými nádory
Farmakokinetická a farmakodynamická studie fáze I irinotekanu v kombinaci s Tomudexem u pacientů s refrakterními solidními malignitami
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost irinotekanu a raltitrexedu při léčbě pacientů s refrakterními solidními nádory, které nereagovaly na předchozí léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku irinotekanu v kombinaci s raltitrexedem u pacientů s refrakterními solidními nádory. II. Popište a kvantifikujte toxické účinky tohoto kombinovaného léčebného režimu u minimálně předléčené populace pacientů. III. Určete farmakokinetiku tohoto kombinovaného léčebného režimu. IV. Zdokumentujte jakoukoli protinádorovou aktivitu tohoto kombinovaného léčebného režimu u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie zvyšující se dávky irinotekanu a raltitrexedu. Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8 a následně raltitrexed IV po dobu 15 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky irinotekanu a raltitrexedu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Další kohorty dostávají raltitrexed v den 2 spíše než v den 1 blízko konečných dávkových hladin kombinovaných léků.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 1 roku nashromáždí maximálně 36 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný maligní solidní nádor, který selhal předchozí konvenční chemoterapií nebo pro nějž neexistuje žádná zavedená léčba Rekurentní nebo metastazující gastrointestinální adenokarcinom bez předchozí vhodné léčby Bez průkazu metastáz do CNS (mozkové nebo leptomeningeální onemocnění)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: ne vyšší než bilirubin 1,8 mg/dl SGOT a SGPT méně než 3násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza méně než 3násobek ULN (5násobek ULN pro metastatické onemocnění) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,8 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml /min Kardiovaskulární: Žádné městnavé srdeční selhání Jiné: Žádný nekontrolovaný diabetes Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Žádné jiné závažné onemocnění (např. klinicky aktivní infekční proces) Studie nevylučuje žádné psychiatrické onemocnění Žádný ascites nebo pleurální výpotek
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Ne více než 1 předchozí režim adjuvantní chemoterapie Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění Žádný předchozí irinotekan nebo raltitrexed Nejméně 8 týdnů od předchozí nitrosomočovina nebo mitomycin a obnovená Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Předchozí radioterapie omezená na ne více než 25 % kostní dřeně Chirurgie: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065851
- P30CA006927 (Grant/smlouva NIH USA)
- FCCC-96116 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)
- NCI-T96-0113 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .