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난치성 고형 종양 환자 치료에 이리노테칸 플러스 랄티트렉시드

2013년 4월 16일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

불응성 고형 악성 종양 환자에서 Tomudex와 병용한 Irinotecan의 I상 약동학 및 약력학 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이전 요법에 반응하지 않는 난치성 고형 종양이 있는 환자를 치료할 때 이리노테칸과 랄티트렉시드의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표: I. 불응성 고형 종양 환자에서 raltitrexed와 병용하여 이리노테칸의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 최소한의 사전 치료를 받은 환자 집단에서 이 병용 요법의 독성 효과를 설명하고 정량화하십시오. III. 이 병용 요법의 약동학을 결정합니다. IV. 이 환자 집단에서 이 병용 요법의 모든 항종양 활동을 기록하십시오.

개요: 이것은 irinotecan과 raltitrexed의 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일과 8일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받은 후 1일에 15분에 걸쳐 랄티트렉시드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 각각 이리노테칸 및 랄티트렉시드의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 추가 코호트는 조합 약물의 최종 용량 수준 근처에서 1일이 아닌 2일에 raltitrexed를 받습니다.

예상 발생: 최대 36명의 환자가 1년 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 이전의 기존 화학 요법에 실패했거나 확립된 치료법이 없는 조직학적으로 입증된 악성 고형 종양 이전에 적격한 치료법이 없는 재발성 또는 전이성 위장관 선암 CNS 전이(뇌 또는 연수막 질환)의 증거가 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 최소 12주 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 이하 1.8 mg/dL SGOT 및 SGPT 정상 상한치(ULN)의 3배 미만 알칼리 포스파타제 ULN의 3배 미만(전이성 질환의 경우 ULN의 5배) 신장: 크레아티닌 1.8 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 60 mL 이상 /min 심혈관: 울혈성 심부전 없음 기타: 조절되지 않는 당뇨병 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 다른 심각한 의학적 질병 없음(예: 임상적으로 활성 감염 과정) 연구를 방해하는 정신 질환 없음 복수 또는 흉막 삼출 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학요법: 이전 화학요법 후 최소 4주 및 회복 이전 보조 화학요법 요법을 1회 이하 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 요법을 1회 이하 이전 이리노테칸 또는 랄티트렉션 없음 이후 최소 8주 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 및 회복 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 4주 이전 방사선 요법은 골수의 25% 이하로 제한됨 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065851
  • P30CA006927 (미국 NIH 보조금/계약)
  • FCCC-96116 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)
  • NCI-T96-0113 (기타 식별자: National Cancer Institute)

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