Иринотекан плюс ралтитрексед в лечении пациентов с рефрактерными солидными опухолями
I фаза фармакокинетических и фармакодинамических испытаний иринотекана в комбинации с томудексом у пациентов с рефрактерными солидными злокачественными опухолями
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации иринотекана и ралтитрекседа при лечении пациентов с рефрактерными солидными опухолями, не ответившими на предыдущую терапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу иринотекана в комбинации с ралтитрекседом у пациентов с рефрактерными солидными опухолями. II. Опишите и дайте количественную оценку токсическим эффектам этого комбинированного режима лечения в популяции пациентов с минимальным предварительным лечением. III. Определите фармакокинетику этого комбинированного режима лечения. IV. Задокументируйте любую противоопухолевую активность этого комбинированного режима лечения в этой популяции пациентов.
ПЛАН: Это исследование повышения дозы иринотекана и ралтитрекседа. Пациенты получают иринотекан внутривенно в течение 90 минут в 1-й и 8-й дни, а затем ралтитрексед внутривенно в течение 15 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы иринотекана и ралтитрекседа до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникают ограничивающие дозу токсические эффекты. Дополнительные когорты получают ралтитрексед на 2-й день, а не на 1-й день, ближе к финальным уровням доз комбинированных препаратов.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 36 пациентов будут включены в это исследование в течение 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль, которая не дала эффекта от предшествующей традиционной химиотерапии или для которой не существует установленной терапии Рецидивирующая или метастатическая аденокарцинома желудочно-кишечного тракта без предшествующей терапии, подходящей Нет признаков метастазов в ЦНС (головной мозг или лептоменингеальное заболевание)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-1. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. 1,8 мг/дл SGOT и SGPT менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза менее чем в 3 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН для метастатического заболевания) Почки: креатинин не более 1,8 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл /мин Сердечно-сосудистая система: Нет застойной сердечной недостаточности Другое: Нет неконтролируемого диабета Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Отсутствие других серьезных заболеваний (например, клинически активный инфекционный процесс) Отсутствие психических заболеваний, препятствующих проведению исследования Отсутствие асцита или плеврального выпота
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровление Не более 1 предшествующей схемы адъювантной химиотерапии Не более 1 предшествующей схемы химиотерапии по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания Не применяли ранее иринотекан или ралтитрексед Не менее 8 недель с момента предшествующая нитрозомочевина или митомицин и восстановление Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии и восстановление Предшествующая лучевая терапия ограничена не более чем 25% костного мозга Хирургическое вмешательство: не указано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000065851
- P30CA006927 (Грант/контракт NIH США)
- FCCC-96116 (Другой идентификатор: Fox Chase Cancer Center)
- NCI-T96-0113 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .