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非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるブレオマイシン

2010年6月10日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

AIDS 関連および免疫不全の非ホジキンリンパ腫における救援療法としての 72 時間連続注入ブレオマイシンの第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。

目的: 非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるブレオマイシンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. AIDS 関連または免疫適格性非ホジキンリンパ腫の救援療法としてブレオマイシンを投与された患者の客観的奏効率、奏効期間、および生存率を決定する。 Ⅱ． この疾患の治療の実現可能性と毒性を評価します。 III. 非ホジキンリンパ腫の AIDS および非 AIDS 患者の生活の質を評価します。

概要: 患者は、以前の細胞傷害性化学療法レジメンの数、以前の放射線療法、および HIV/AIDS 状態によって層別化されています。 患者は、ブレオマイシンを 3 週間ごとに 72 時間持続的に注入します。 導入療法は 3 サイクルで構成されます。 完全寛解を達成した患者は、さらに 2 サイクル受けます。 部分寛解または安定した疾患の患者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで治療を続けることができます。 生活の質の評価は、治療の開始時、3 週間ごと、および治療の完了時に実施されます。 患者は、全生存期間について 3 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 32 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された再発性中等度または高悪性度の非ホジキンリンパ腫 (NHL) AIDS 関連 NHL 適格 以下で定義される評価可能または測定可能な疾患が少なくとも 1 つある。 CT スキャンで明確に定義された腹部腫瘤 肋骨縁から少なくとも 5 cm 下に広がる脾臓および/または肝臓の腫大 生検で証明されたリンパ腫性肝浸潤 リンパ腫による実質 CNS 浸潤の臨床的または X 線写真上の証拠なし・ホジキンリンパ腫はPDQに採用されました。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。

患者の特徴: 年齢: 任意の年齢 パフォーマンスステータス: ECOG 0-3 平均余命: 少なくとも 6 週間 造血: WBC 少なくとも 1500/mm3 血小板数 少なくとも 50,000/mm3 肝臓: ビリルビン 3.0 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニンなし3.0 mg/dL 以上 その他: HIV 陽性の可能性があります 免疫適格性 (HIV 血清反応陰性) NHL 患者は、ブレオマイシン化学療法に適している必要があります 薬物治療を受けている活動性感染症は許可されています 頭部 CT/MRI スキャンは陰性です

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 少なくとも 1 つの以前の全身化学療法レジメン: ジドブジン、ジダノシン、またはザルシタビンの同時治療が可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるブレオマイシンの有効性。
時間枠：3週間ごとに72時間持続注入。導入療法は 3 サイクルで構成されます。 CR を達成した患者は、さらに 2 サイクル受けます。 PRまたは安定した疾患の患者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで治療を続けることができます。
3週間ごとに72時間持続注入。導入療法は 3 サイクルで構成されます。 CR を達成した患者は、さらに 2 サイクル受けます。 PRまたは安定した疾患の患者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで治療を続けることができます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年7月1日

一次修了 (実際)

2001年8月1日

研究の完了 (実際)

2002年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月10日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CWRU5496
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • CWRU-5496 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
  • AMC-7A-94
  • BMS-CWRU-5496
  • NCI-G97-1343

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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