Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bleomycin i behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom

10. juni 2010 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En fase II-forsøk med 72-timers kontinuerlig infusjon av bleomycin som bergingsterapi ved AIDS-relatert og immunkompetent non-Hodgkins lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av bleomycin ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem objektiv responsrate, responsvarighet og overlevelse for pasienter som får bleomycin som redningsbehandling for AIDS-relatert eller immunkompetent non-Hodgkins lymfom. II. Vurder gjennomførbarheten og toksisiteten til behandling for denne sykdommen. III. Evaluer livskvaliteten til AIDS- og ikke-AIDS-pasienter med non-Hodgkins lymfom.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter antall tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer, tidligere strålebehandling og HIV/AIDS-status. Pasienter får bleomycin ved kontinuerlig infusjon i 72 timer hver 3. uke. Induksjonsterapi består av 3 sykluser. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon får ytterligere 2 sykluser. Pasienter med delvis remisjon eller stabil sykdom kan fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår. Livskvalitetsvurderinger utføres i begynnelsen av behandlingen, hver 3. uke og ved fullføring av behandlingen. Pasientene følges hver 3. måned for total overlevelse.

PROSJERT PASSERING: Totalt vil det påløpe 32 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet tilbakevendende middels eller høygradig ikke-Hodgkins lymfom (NHL) AIDS-relatert NHL kvalifisert Minst 1 evaluerbar eller målbar sykdom som definert av følgende: Radiografiske funn er akseptable Bidimensjonalt målbar defekt på en beregnet skanmografisk (CT) Klart definerte abdominale masser på CT-skanninger Forstørret milt og/eller lever som strekker seg minst 5 cm under costal marginen Biopsi-påvist lymfomatøs leverinvolvering Ingen kliniske eller radiografiske bevis på parenkymal CNS-involvering ved lymfom (meningeal lymfom tillatt) Et nytt klassifiseringsskjema for voksne ikke -Hodgkins lymfom har blitt adoptert av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien for "lavt", "middels" eller "høy" grad lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Alle aldre Ytelsesstatus: ECOG 0-3 Forventet levealder: Minst 6 uker Hematopoetisk: WBC minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 50 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 3,0 mg/dL Nyre nr: Kreatinin. større enn 3,0 mg/dL Annet: Kan være HIV-positiv Immunkompetente (HIV-seronegative) NHL-pasienter må være egnede kandidater for bleomycin-kjemoterapi Aktive infeksjoner som gjennomgår medikamentell behandling tillatt Negativ hode-CT/MR-skanning

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 1 tidligere systemisk kjemoterapiregime Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Tidligere strålebehandling for lokalisert stadium I/II sykdom som har progrediert utover den opprinnelige strålebehandlingsporten er tillatt Kirurgi: Ikke spesifisert Annet : Samtidig behandling med zidovudin, didanosin eller zalcitabin tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten av bleomycin i behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom.
Tidsramme: Kontinuerlig infusjon i 72 timer hver 3. uke. Induksjonsterapi består av 3 sykluser. Pasienter som oppnår CR får ytterligere 2 sykluser. Pasienter med PR eller stabil sykdom kan fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Kontinuerlig infusjon i 72 timer hver 3. uke. Induksjonsterapi består av 3 sykluser. Pasienter som oppnår CR får ytterligere 2 sykluser. Pasienter med PR eller stabil sykdom kan fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWRU5496
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CWRU-5496 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • AMC-7A-94
  • BMS-CWRU-5496
  • NCI-G97-1343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bleomycinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere