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Bleomicina nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin

10 giugno 2010 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II sull'infusione continua di 72 ore di bleomicina come terapia di salvataggio nel linfoma non-Hodgkin correlato all'AIDS e immunocompetente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della bleomicina nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta e la sopravvivenza dei pazienti trattati con bleomicina come terapia di salvataggio per linfoma non-Hodgkin correlato all'AIDS o immunocompetente. II. Valutare la fattibilità e la tossicità del trattamento per questa malattia. III. Valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da AIDS e non AIDS con linfoma non-Hodgkin.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati per numero di precedenti regimi di chemioterapia citotossica, radioterapia precedente e stato di HIV/AIDS. I pazienti ricevono bleomicina per infusione continua per 72 ore ogni 3 settimane. La terapia di induzione è composta da 3 cicli. I pazienti che raggiungono la remissione completa ricevono altri 2 cicli. I pazienti con remissione parziale o malattia stabile possono continuare la terapia fino a quando non si verifica una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile. Le valutazioni della qualità della vita sono condotte all'inizio della terapia, ogni 3 settimane e al termine del trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per la sopravvivenza globale.

ACCUMULO PREVISTO: Verranno maturati un totale di 32 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin (LNH) ricorrente di grado intermedio o alto confermato istologicamente LNHL correlato all'AIDS ammissibile Almeno 1 malattia valutabile o misurabile come definito da quanto segue: I risultati radiografici sono accettabili Difetto misurabile bidimensionalmente su una tomografia computerizzata (TC) Masse addominali chiaramente definite alle scansioni TC Milza e/o fegato ingrossati che si estendono per almeno 5 cm al di sotto del margine costale Coinvolgimento epatico linfomatoso comprovato dalla biopsia Nessuna evidenza clinica o radiografica di coinvolgimento parenchimale del SNC da linfoma (linfoma meningeo consentito) Un nuovo schema di classificazione per gli adulti non -Il linfoma di Hodgkin è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: ECOG 0-3 Aspettativa di vita: almeno 6 settimane Emopoietico: WBC almeno 1500/mm3 Conta piastrinica almeno 50.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 3,0 mg/dL Renale: Creatinina no superiore a 3,0 mg/dL Altro: può essere HIV positivo I pazienti con NHL immunocompetenti (HIV sieronegativi) devono essere candidati idonei per la chemioterapia con bleomicina Infezioni attive in trattamento farmacologico consentite Scansione TC/MRI della testa negativa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 1 precedente regime di chemioterapia sistemica Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: è consentita una precedente radioterapia per malattia localizzata in stadio I/II che è progredita oltre il port iniziale di radioterapia Chirurgia: non specificata Altro : È consentita la terapia concomitante con zidovudina, didanosina o zalcitabina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia della bleomicina nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin.
Lasso di tempo: Infusione continua per 72 ore ogni 3 settimane. La terapia di induzione è composta da 3 cicli. I pazienti che raggiungono la CR ricevono altri 2 cicli. I pazienti con PR o malattia stabile possono continuare la terapia fino a quando non si verifica una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.
Infusione continua per 72 ore ogni 3 settimane. La terapia di induzione è composta da 3 cicli. I pazienti che raggiungono la CR ricevono altri 2 cicli. I pazienti con PR o malattia stabile possono continuare la terapia fino a quando non si verifica una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU5496
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CWRU-5496 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • AMC-7A-94
  • BMS-CWRU-5496
  • NCI-G97-1343

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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