비호지킨 림프종 환자를 치료하는 블레오마이신
AIDS 관련 및 면역적격 비호지킨 림프종에서 구제 요법으로서 72시간 연속 주입 블레오마이신의 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 비호지킨 림프종 환자 치료에서 블레오마이신의 효과를 연구하기 위한 제2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. AIDS 관련 또는 면역적격 비호지킨 림프종에 대한 구제 요법으로 블레오마이신을 받는 환자의 객관적 반응률, 반응 기간 및 생존을 결정합니다. II. 이 질병에 대한 치료 가능성과 독성을 평가합니다. III. 비호지킨 림프종을 가진 AIDS 및 비AIDS 환자의 삶의 질을 평가합니다.
개요: 환자는 이전 세포 독성 화학 요법 요법, 이전 방사선 요법 및 HIV/AIDS 상태의 수에 따라 계층화됩니다. 환자는 3주마다 72시간 동안 지속적으로 블레오마이신을 주입받습니다. 유도 요법은 3주기로 구성됩니다. 완전한 관해에 도달한 환자는 2주기를 더 받습니다. 부분 관해 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속할 수 있습니다. 삶의 질 평가는 치료 시작 시, 3주마다, 치료 완료 시 실시됩니다. 환자는 전체 생존을 위해 3개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 32명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 재발성 중간 또는 높은 등급의 비호지킨 림프종(NHL) AIDS 관련 NHL 적격 다음으로 정의된 평가 또는 측정 가능한 질병이 최소 1개: 방사선 소견이 허용됨 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 양차원 측정 가능한 결함 CT 스캔에서 명확하게 정의된 복부 종괴 늑골 가장자리 아래로 최소 5cm 확장된 비장 및/또는 간 비대 생검으로 입증된 림프종 간 침범 림프종에 의한 실질 중추신경계 침범의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음(수막 림프종 허용) 성인이 아닌 성인에 대한 새로운 분류 체계 -호지킨 림프종은 PDQ에 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성: 연령: 모든 연령 수행 상태: ECOG 0-3 기대 수명: 최소 6주 조혈: WBC 최소 1500/mm3 혈소판 수 최소 50,000/mm3 간: 빌리루빈 3.0 mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 없음 3.0 mg/dL 초과 기타: HIV 양성일 수 있음 면역적격(HIV-혈청음성) NHL 환자는 블레오마이신 화학요법에 적합한 후보여야 함 약물 치료를 받는 활동성 감염이 허용됨 음성 두부 CT/MRI 스캔
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 최소 1가지 이전의 전신 화학 요법 요법 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 초기 방사선 요법 포트를 넘어 진행된 국소 I/II기 질환에 대한 사전 방사선 요법이 허용됨 수술: 지정되지 않음 기타 : 지도부딘, 디다노신, 잘시타빈 병용요법 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비호지킨 림프종 환자 치료에 있어서 블레오마이신의 효과.
기간: 3주마다 72시간 동안 지속적으로 주입한다. 유도 요법은 3주기로 구성됩니다. CR을 달성한 환자는 2주기를 더 받습니다. PR 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
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3주마다 72시간 동안 지속적으로 주입한다. 유도 요법은 3주기로 구성됩니다. CR을 달성한 환자는 2주기를 더 받습니다. PR 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 소아기 소절단되지 않은 세포 림프종
- 재발성 소아 대세포 림프종
- AIDS 관련 말초/전신성 림프종
- AIDS 관련 미만성 대세포 림프종
- AIDS 관련 면역모세포성 대세포 림프종
- AIDS 관련 작은 비절개 세포 림프종
- AIDS 관련 미만성 혼합 세포 림프종
- AIDS 관련 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 에이즈 관련 림프구성 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 재발성 소아 림프구성 림프종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CWRU5496
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- CWRU-5496 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
- AMC-7A-94
- BMS-CWRU-5496
- NCI-G97-1343
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