Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bleomycyna w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

10 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II 72-godzinnej ciągłej infuzji bleomycyny jako terapii ratunkowej w chłoniaku nieziarniczym związanym z AIDS i immunokompetentnym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności bleomycyny w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia pacjentów otrzymujących bleomycynę jako terapię ratunkową dla chłoniaka nieziarniczego związanego z AIDS lub immunokompetentnego. II. Ocenić wykonalność i toksyczność leczenia tej choroby. III. Ocena jakości życia chorych na AIDS i innych chorych na chłoniaka nieziarniczego.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni według liczby wcześniejszych schematów chemioterapii cytotoksycznej, wcześniejszej radioterapii i statusu HIV/AIDS. Pacjenci otrzymują bleomycynę w ciągłej infuzji przez 72 godziny co 3 tygodnie. Terapia indukcyjna składa się z 3 cykli. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą remisję, otrzymują jeszcze 2 cykle. Pacjenci z częściową remisją lub stabilizacją choroby mogą kontynuować terapię do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Ocenę jakości życia przeprowadza się na początku terapii, co 3 tygodnie oraz po zakończeniu leczenia. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące pod kątem przeżycia całkowitego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W sumie zostanie zgromadzonych 32 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nawracający chłoniak nieziarniczy o średnim lub wysokim stopniu złośliwości (NHL) Zakwalifikowany do NHL związanego z AIDS Co najmniej 1 możliwa do oceny lub pomiaru choroba zdefiniowana w następujący sposób: Dopuszczalne wyniki radiologiczne Dwuwymiarowy ubytek mierzalny w tomografii komputerowej (CT) Wyraźnie zaznaczone zmiany w jamie brzusznej na tomografii komputerowej Powiększona śledziona i/lub wątroba rozciągająca się co najmniej 5 cm poniżej brzegu żebrowego Zajęcie wątroby potwierdzone przez chłoniaka potwierdzonego biopsją Brak klinicznych lub radiograficznych dowodów zajęcia miąższu OUN przez chłoniaka (dopuszczalny chłoniak opon mózgowych) Nowy schemat klasyfikacji dorosłych nie - Chłoniak Hodgkina został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dowolny Stan sprawności: ECOG 0-3 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 6 tygodni Hematopoetyczny: WBC co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 3,0 mg/dL Nerki: Kreatynina nie powyżej 3,0 mg/dL Inne: Może być nosicielem wirusa HIV Immunokompetentny (seronegatywny HIV) Pacjenci z NHL muszą być odpowiednimi kandydatami do chemioterapii bleomycyną Dozwolone aktywne infekcje w trakcie leczenia farmakologicznego Negatywny wynik CT/MRI głowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 1 schemat chemioterapii ogólnoustrojowej Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowej choroby I/II stopnia, która rozwinęła się poza początkowy port radioterapii Chirurgia: Nie określono Inne : Jednoczesna terapia zydowudyną, didanozyną lub zalcytabiną jest dozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność bleomycyny w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.
Ramy czasowe: Ciągły wlew przez 72 godziny co 3 tygodnie. Terapia indukcyjna składa się z 3 cykli. Pacjenci, którzy osiągnęli CR, otrzymują jeszcze 2 cykle. Pacjenci z PR lub chorobą stabilną mogą kontynuować terapię do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Ciągły wlew przez 72 godziny co 3 tygodnie. Terapia indukcyjna składa się z 3 cykli. Pacjenci, którzy osiągnęli CR, otrzymują jeszcze 2 cykle. Pacjenci z PR lub chorobą stabilną mogą kontynuować terapię do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU5496
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CWRU-5496 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • AMC-7A-94
  • BMS-CWRU-5496
  • NCI-G97-1343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj