- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003110
Bléomycine dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien
Un essai de phase II sur la bléomycine en perfusion continue de 72 heures comme traitement de sauvetage dans le lymphome non hodgkinien lié au sida et immunocompétent
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la bléomycine dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse objective, la durée de la réponse et la survie des patients recevant de la bléomycine comme traitement de sauvetage pour le lymphome non hodgkinien lié au SIDA ou immunocompétent. II. Évaluer la faisabilité et la toxicité du traitement de cette maladie. III. Évaluer la qualité de vie des patients sidéens et non sidéens atteints d'un lymphome non hodgkinien.
APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le nombre de schémas de chimiothérapie cytotoxique antérieurs, la radiothérapie antérieure et le statut VIH/SIDA. Les patients reçoivent de la bléomycine en perfusion continue pendant 72 heures toutes les 3 semaines. La thérapie d'induction se compose de 3 cycles. Les patients qui obtiennent une rémission complète reçoivent 2 cycles supplémentaires. Les patients présentant une rémission partielle ou une maladie stable peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable. Des évaluations de la qualité de vie sont effectuées au début du traitement, toutes les 3 semaines et à la fin du traitement. Les patients sont suivis tous les 3 mois pour la survie globale.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 32 patients seront comptabilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien (LNH) de grade intermédiaire ou élevé récurrent confirmé histologiquement. Masses abdominales clairement définies à la tomodensitométrie Hypertrophie de la rate et/ou du foie s'étendant à au moins 5 cm sous le rebord costal Atteinte hépatique lymphomateuse prouvée par biopsie Aucune preuve clinique ou radiographique d'atteinte du SNC parenchymateux par un lymphome (lymphome méningé autorisé) Un nouveau schéma de classification pour les adultes non -Le lymphome de Hodgkin a été adopté par PDQ. La terminologie de lymphome « indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Tout âge Statut de performance : ECOG 0-3 Espérance de vie : Au moins 6 semaines Hématopoïétique : WBC au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 50 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 3,0 mg/dL Rénal : Créatinine non supérieur à 3,0 mg/dL Autre : Peut être séropositif Immunocompétent (séronégatif pour le VIH) Les patients atteints de LNH doivent être des candidats appropriés pour la chimiothérapie à la bléomycine Infections actives sous traitement médicamenteux autorisées TDM/IRM de la tête négative
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Au moins 1 schéma de chimiothérapie systémique antérieur Thérapie endocrinienne : Non spécifié Radiothérapie : Une radiothérapie antérieure pour une maladie localisée de stade I/II qui a progressé au-delà du port initial de radiothérapie est autorisée Chirurgie : Non spécifié Autre : Traitement concomitant par la zidovudine, la didanosine ou la zalcitabine autorisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'efficacité de la bléomycine dans le traitement des patients atteints de lymphome non hodgkinien.
Délai: Perfusion continue pendant 72 heures toutes les 3 semaines. La thérapie d'induction se compose de 3 cycles. Les patients qui obtiennent une RC reçoivent 2 cycles supplémentaires. Les patients présentant une RP ou une maladie stable peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
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Perfusion continue pendant 72 heures toutes les 3 semaines. La thérapie d'induction se compose de 3 cycles. Les patients qui obtiennent une RC reçoivent 2 cycles supplémentaires. Les patients présentant une RP ou une maladie stable peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- lymphome diffus à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome de Burkitt adulte récurrent
- Lymphome à petites cellules non clivées récurrent chez l'enfant
- Lymphome à grandes cellules récurrent de l'enfant
- Lymphome périphérique/systémique lié au SIDA
- Lymphome diffus à grandes cellules lié au SIDA
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules lié au SIDA
- Lymphome à petites cellules non clivées lié au SIDA
- Lymphome diffus à cellules mixtes lié au sida
- Lymphome diffus à petites cellules clivées lié au SIDA
- lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent de l'adulte
- lymphome diffus à cellules mixtes récurrent de l'adulte
- Lymphome lymphoblastique lié au SIDA
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'adulte
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'enfant
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CWRU5496
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CWRU-5496 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
- AMC-7A-94
- BMS-CWRU-5496
- NCI-G97-1343
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