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Bléomycine dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien

10 juin 2010 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Un essai de phase II sur la bléomycine en perfusion continue de 72 heures comme traitement de sauvetage dans le lymphome non hodgkinien lié au sida et immunocompétent

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la bléomycine dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse objective, la durée de la réponse et la survie des patients recevant de la bléomycine comme traitement de sauvetage pour le lymphome non hodgkinien lié au SIDA ou immunocompétent. II. Évaluer la faisabilité et la toxicité du traitement de cette maladie. III. Évaluer la qualité de vie des patients sidéens et non sidéens atteints d'un lymphome non hodgkinien.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le nombre de schémas de chimiothérapie cytotoxique antérieurs, la radiothérapie antérieure et le statut VIH/SIDA. Les patients reçoivent de la bléomycine en perfusion continue pendant 72 heures toutes les 3 semaines. La thérapie d'induction se compose de 3 cycles. Les patients qui obtiennent une rémission complète reçoivent 2 cycles supplémentaires. Les patients présentant une rémission partielle ou une maladie stable peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable. Des évaluations de la qualité de vie sont effectuées au début du traitement, toutes les 3 semaines et à la fin du traitement. Les patients sont suivis tous les 3 mois pour la survie globale.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 32 patients seront comptabilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien (LNH) de grade intermédiaire ou élevé récurrent confirmé histologiquement. Masses abdominales clairement définies à la tomodensitométrie Hypertrophie de la rate et/ou du foie s'étendant à au moins 5 cm sous le rebord costal Atteinte hépatique lymphomateuse prouvée par biopsie Aucune preuve clinique ou radiographique d'atteinte du SNC parenchymateux par un lymphome (lymphome méningé autorisé) Un nouveau schéma de classification pour les adultes non -Le lymphome de Hodgkin a été adopté par PDQ. La terminologie de lymphome « ​​indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Tout âge Statut de performance : ECOG 0-3 Espérance de vie : Au moins 6 semaines Hématopoïétique : WBC au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 50 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 3,0 mg/dL Rénal : Créatinine non supérieur à 3,0 mg/dL Autre : Peut être séropositif Immunocompétent (séronégatif pour le VIH) Les patients atteints de LNH doivent être des candidats appropriés pour la chimiothérapie à la bléomycine Infections actives sous traitement médicamenteux autorisées TDM/IRM de la tête négative

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Au moins 1 schéma de chimiothérapie systémique antérieur Thérapie endocrinienne : Non spécifié Radiothérapie : Une radiothérapie antérieure pour une maladie localisée de stade I/II qui a progressé au-delà du port initial de radiothérapie est autorisée Chirurgie : Non spécifié Autre : Traitement concomitant par la zidovudine, la didanosine ou la zalcitabine autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité de la bléomycine dans le traitement des patients atteints de lymphome non hodgkinien.
Délai: Perfusion continue pendant 72 heures toutes les 3 semaines. La thérapie d'induction se compose de 3 cycles. Les patients qui obtiennent une RC reçoivent 2 cycles supplémentaires. Les patients présentant une RP ou une maladie stable peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Perfusion continue pendant 72 heures toutes les 3 semaines. La thérapie d'induction se compose de 3 cycles. Les patients qui obtiennent une RC reçoivent 2 cycles supplémentaires. Les patients présentant une RP ou une maladie stable peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2004

Première publication (Estimation)

7 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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