Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блеомицин в лечении пациентов с неходжкинской лимфомой

10 июня 2010 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Испытание фазы II 72-часовой непрерывной инфузии блеомицина в качестве терапии спасения при СПИД-ассоциированной и иммунокомпетентной неходжкинской лимфоме

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности блеомицина при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить объективную частоту ответа, продолжительность ответа и выживаемость пациентов, получавших блеомицин в качестве терапии спасения при СПИД-ассоциированной или иммунокомпетентной неходжкинской лимфоме. II. Оценить целесообразность и токсичность лечения этого заболевания. III. Оценить качество жизни больных СПИДом и не больных СПИДом с неходжкинской лимфомой.

ПЛАН: Пациенты стратифицированы по количеству предшествующих схем цитотоксической химиотерапии, предшествующей лучевой терапии и статусу ВИЧ/СПИДа. Пациенты получают блеомицин путем непрерывной инфузии в течение 72 часов каждые 3 недели. Индукционная терапия состоит из 3 циклов. Пациенты, достигшие полной ремиссии, получают еще 2 цикла. Пациенты с частичной ремиссией или стабильным заболеванием могут продолжать терапию до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Оценку качества жизни проводят в начале терапии, каждые 3 недели и по завершении лечения. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца для общей выживаемости.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего будет начислено 32 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная рецидивирующая неходжкинская лимфома (НХЛ) промежуточной или высокой степени злокачественности НХЛ, связанная со СПИДом, подходящая по крайней мере 1 поддающееся оценке или измерению заболевание, определяемое следующим образом: Рентгенологические данные приемлемы Двумерно измеряемый дефект на компьютерной томографии (КТ) Четко определяемые объемные образования в брюшной полости на КТ Увеличенная селезенка и/или печень, выступающие не менее чем на 5 см ниже края реберной дуги Подтвержденное биопсией лимфоматозное поражение печени Отсутствие клинических или рентгенологических признаков поражения паренхимы ЦНС лимфомой (допускается менингеальная лимфома) Новая схема классификации для взрослых не -Лимфома Ходжкина была принята PDQ. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: любой возраст Состояние здоровья: ECOG 0-3 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 недель Кроветворная система: лейкоциты не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм3 Печень: билирубин не более 3,0 мг/дл Почки: креатинин нет выше 3,0 мг/дл Другое: может быть ВИЧ-позитивным Иммунокомпетентные (ВИЧ-серонегативные) пациенты с НХЛ должны быть подходящими кандидатами для химиотерапии блеомицином Активные инфекции, проходящие медикаментозное лечение, разрешены КТ/МРТ головы отрицательные

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: По крайней мере, 1 предшествующий режим системной химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Допускается предшествующая лучевая терапия для локализованной стадии I/II заболевания, которое прогрессировало за пределами первоначального порта лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не указано Другое : разрешена одновременная терапия зидовудином, диданозином или зальцитабином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность блеомицина при лечении больных неходжкинской лимфомой.
Временное ограничение: Непрерывная инфузия в течение 72 часов каждые 3 недели. Индукционная терапия состоит из 3 циклов. Пациенты, достигшие ПО, получают еще 2 цикла. Пациенты с PR или стабильным заболеванием могут продолжать терапию до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Непрерывная инфузия в течение 72 часов каждые 3 недели. Индукционная терапия состоит из 3 циклов. Пациенты, достигшие ПО, получают еще 2 цикла. Пациенты с PR или стабильным заболеванием могут продолжать терапию до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CWRU5496
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • CWRU-5496 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
  • AMC-7A-94
  • BMS-CWRU-5496
  • NCI-G97-1343

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться