Bleomicina no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin
Um estudo de Fase II de Bleomicina em infusão contínua de 72 horas como terapia de resgate em linfoma não Hodgkin imunocompetente e relacionado à AIDS
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da bleomicina no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta objetiva, a duração da resposta e a sobrevida de pacientes recebendo bleomicina como terapia de resgate para linfoma não-Hodgkin imunocompetente ou relacionado à AIDS. II. Avaliar a viabilidade e toxicidade do tratamento para esta doença. III. Avaliar a qualidade de vida de pacientes com AIDS e não AIDS com linfoma não-Hodgkin.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por número de regimes de quimioterapia citotóxica anteriores, radioterapia anterior e status de HIV/AIDS. Os pacientes recebem bleomicina por infusão contínua por 72 horas a cada 3 semanas. A terapia de indução consiste em 3 ciclos. Os pacientes que atingem a remissão completa recebem mais 2 ciclos. Pacientes com remissão parcial ou doença estável podem continuar a terapia até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Avaliações de qualidade de vida são realizadas no início da terapia, a cada 3 semanas e no final do tratamento. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses para a sobrevida global.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 32 pacientes será acumulado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não Hodgkin (NHL) recorrente de grau intermediário ou alto confirmado histologicamente Elegível para NHL relacionado à AIDS Pelo menos 1 doença avaliável ou mensurável conforme definido pelo seguinte: Achados radiográficos são aceitáveis Defeito mensurável bidimensional em uma tomografia computadorizada (TC) Massas abdominais claramente definidas na TC Baço e/ou fígado aumentados estendendo-se pelo menos 5 cm abaixo da margem costal Envolvimento hepático linfomatoso comprovado por biópsia Nenhuma evidência clínica ou radiográfica de envolvimento parenquimatoso do SNC por linfoma (linfoma meníngeo permitido) Um novo esquema de classificação para adultos não - O linfoma de Hodgkin foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Desempenho: ECOG 0-3 Expectativa de vida: Pelo menos 6 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 50.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 3,0 mg/dL Renal: Creatinina não maior que 3,0 mg/dL Outros: Pode ser HIV positivo Imunocompetente (HIV-soronegativo) Pacientes com NHL devem ser candidatos adequados para quimioterapia com bleomicina Infecções ativas submetidas a tratamento medicamentoso são permitidas TC/RM do crânio negativa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 1 esquema de quimioterapia sistêmica anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Radioterapia prévia para doença localizada em estágio I/II que progrediu além da porta inicial de radioterapia permitida Cirurgia: Não especificado Outro : Terapia concomitante com zidovudina, didanosina ou zalcitabina permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A eficácia da bleomicina no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin.
Prazo: Infusão contínua por 72 horas a cada 3 semanas. A terapia de indução consiste em 3 ciclos. Os pacientes que atingem CR recebem mais 2 ciclos. Pacientes com RP ou doença estável podem continuar a terapia até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Infusão contínua por 72 horas a cada 3 semanas. A terapia de indução consiste em 3 ciclos. Os pacientes que atingem CR recebem mais 2 ciclos. Pacientes com RP ou doença estável podem continuar a terapia até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma infantil recorrente de pequenas células não clivadas
- linfoma de grandes células da infância recorrente
- Linfoma periférico/sistêmico relacionado à AIDS
- Linfoma difuso de grandes células relacionado à AIDS
- Linfoma imunoblástico de grandes células relacionado à AIDS
- Linfoma de pequenas células não clivadas relacionado à AIDS
- Linfoma difuso de células mistas relacionado à AIDS
- Linfoma difuso de pequenas células clivadas relacionado à AIDS
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- Linfoma linfoblástico relacionado à AIDS
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- linfoma linfoblástico infantil recorrente
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CWRU5496
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CWRU-5496 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- AMC-7A-94
- BMS-CWRU-5496
- NCI-G97-1343
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