Bleomicina en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin
Un ensayo de fase II de 72 horas de infusión continua de bleomicina como terapia de rescate en el linfoma no Hodgkin inmunocompetente y relacionado con el SIDA
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la bleomicina en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la supervivencia de los pacientes que reciben bleomicina como terapia de rescate para el linfoma no Hodgkin inmunocompetente o relacionado con el SIDA. II. Evaluar la factibilidad y toxicidad del tratamiento de esta enfermedad. tercero Evaluar la calidad de vida de pacientes con SIDA y sin SIDA con linfoma no Hodgkin.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el número de regímenes previos de quimioterapia citotóxica, radioterapia previa y estado de VIH/SIDA. Los pacientes reciben bleomicina en infusión continua durante 72 horas cada 3 semanas. La terapia de inducción consta de 3 ciclos. Los pacientes que logran la remisión completa reciben 2 ciclos más. Los pacientes con remisión parcial o enfermedad estable pueden continuar el tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las evaluaciones de calidad de vida se realizan al comienzo de la terapia, cada 3 semanas y al finalizar el tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses para la supervivencia global.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 32 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin (LNH) recurrente de grado intermedio o alto confirmado histológicamente Elegible para LNH relacionado con el SIDA Al menos 1 enfermedad evaluable o medible según lo definido por lo siguiente: Los hallazgos radiográficos son aceptables Defecto bidimensional medible en una tomografía computarizada (TC) Masas abdominales claramente definidas en tomografías computarizadas Bazo y/o hígado agrandados que se extienden al menos 5 cm por debajo del margen costal Compromiso hepático linfomatoso comprobado por biopsia Sin evidencia clínica o radiográfica de compromiso del SNC parenquimatoso por linfoma (linfoma meníngeo permitido) Un nuevo esquema de clasificación para adultos no -El linfoma de Hodgkin ha sido adoptado por el PDQ. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: ECOG 0-3 Esperanza de vida: Al menos 6 semanas Hematopoyético: WBC al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 50,000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor a 3,0 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 3,0 mg/dL Otro: Puede ser VIH positivo Los pacientes con LNH inmunocompetentes (VIH-seronegativos) deben ser candidatos adecuados para la quimioterapia con bleomicina Se permiten las infecciones activas bajo tratamiento farmacológico Tomografía computarizada/resonancia magnética negativa de la cabeza
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 1 régimen de quimioterapia sistémica anterior Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Radioterapia previa para enfermedad localizada en estadio I/II que ha progresado más allá del puerto de radioterapia inicial permitida Cirugía: No especificado Otro : Se permite el tratamiento simultáneo con zidovudina, didanosina o zalcitabina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la bleomicina en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin.
Periodo de tiempo: Infusión continua durante 72 horas cada 3 semanas. La terapia de inducción consta de 3 ciclos. Los pacientes que logran RC reciben 2 ciclos más. Los pacientes con PR o enfermedad estable pueden continuar la terapia hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Infusión continua durante 72 horas cada 3 semanas. La terapia de inducción consta de 3 ciclos. Los pacientes que logran RC reciben 2 ciclos más. Los pacientes con PR o enfermedad estable pueden continuar la terapia hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma de células pequeñas no hendidas infantil recidivante
- linfoma de células grandes infantil recurrente
- Linfoma periférico/sistémico relacionado con el sida
- Linfoma difuso de células grandes relacionado con el sida
- Linfoma inmunoblástico de células grandes relacionado con el sida
- Linfoma de células pequeñas no hendidas relacionado con el sida
- Linfoma difuso de células mixtas relacionado con el SIDA
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas relacionado con el sida
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- Linfoma linfoblástico relacionado con el sida
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
- linfoma linfoblástico infantil recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CWRU5496
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CWRU-5496 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- AMC-7A-94
- BMS-CWRU-5496
- NCI-G97-1343
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