Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bleomycin til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom

10. juni 2010 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Et fase II forsøg med 72-timers kontinuerlig infusion af bleomycin som redningsterapi ved AIDS-relateret og immunkompetent non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​bleomycin til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsrate, responsvarighed og overlevelse for patienter, der får bleomycin som redningsterapi for AIDS-relateret eller immunkompetent non-Hodgkins lymfom. II. Vurder gennemførligheden og toksiciteten af ​​behandling for denne sygdom. III. Evaluer livskvaliteten for AIDS- og ikke-AIDS-patienter med non-Hodgkins lymfom.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter antal tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer, tidligere strålebehandling og HIV/AIDS-status. Patienter får bleomycin ved kontinuerlig infusion i 72 timer hver 3. uge. Induktionsterapi består af 3 cyklusser. Patienter, der opnår fuldstændig remission, får yderligere 2 cyklusser. Patienter med delvis remission eller stabil sygdom kan fortsætte behandlingen, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår. Livskvalitetsvurderinger udføres ved begyndelsen af ​​behandlingen, hver 3. uge og ved afslutning af behandlingen. Patienterne følges hver 3. måned for samlet overlevelse.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt vil der blive optjent 32 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet tilbagevendende mellemliggende eller højgradigt non-Hodgkins lymfom (NHL) AIDS-relateret NHL berettiget Mindst 1 evaluerbar eller målbar sygdom som defineret af følgende: Radiografiske fund er acceptable. Bidimensionelt målbar defekt på en CT-skannamografisk Klart definerede abdominale masser på CT-skanninger Forstørret milt og/eller lever, der strækker sig mindst 5 cm under costal-margenen Biopsi-påvist lymfomatøs leverpåvirkning Ingen klinisk eller radiografisk evidens for parenkymal CNS-involvering ved lymfom (meningeal lymfom tilladt) Et nyt klassifikationsskema for voksne ikke -Hodgkins lymfom er blevet adopteret af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi af "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Enhver alder Præstationsstatus: ECOG 0-3 Forventet levetid: Mindst 6 uger Hæmatopoietisk: WBC mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 50.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 3,0 mg/dL Nyre nr: Kreatinin større end 3,0 mg/dL Andet: Kan være HIV-positive Immunkompetente (HIV-seronegative) NHL-patienter skal være egnede kandidater til bleomycin-kemoterapi Aktive infektioner under lægemiddelbehandling tilladt Negativ hoved-CT/MRI-scanning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 1 tidligere systemisk kemoterapiregime Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Forudgående strålebehandling for lokaliseret stadium I/II sygdom, der er gået videre end den oprindelige stråleterapiport er tilladt Kirurgi: Ikke specificeret Andet : Samtidig behandling med zidovudin, didanosin eller zalcitabin er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​bleomycin til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom.
Tidsramme: Kontinuerlig infusion i 72 timer hver 3. uge. Induktionsterapi består af 3 cyklusser. Patienter, der opnår CR, får yderligere 2 cyklusser. Patienter med PR eller stabil sygdom kan fortsætte behandlingen, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
Kontinuerlig infusion i 72 timer hver 3. uge. Induktionsterapi består af 3 cyklusser. Patienter, der opnår CR, får yderligere 2 cyklusser. Patienter med PR eller stabil sygdom kan fortsætte behandlingen, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2004

Først opslået (Skøn)

7. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWRU5496
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CWRU-5496 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • AMC-7A-94
  • BMS-CWRU-5496
  • NCI-G97-1343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner