Bleomysiini hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma
Vaiheen II koe 72 tunnin jatkuvasta bleomysiini-infuusiosta pelastushoitona AIDSiin liittyvässä ja immuunivasteisessa non-Hodgkinin lymfoomassa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus bleomysiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä AIDSiin liittyvän tai immunokompetentin non-Hodgkinin lymfooman pelastushoitona bleomysiiniä saavien potilaiden objektiivinen vastenopeus, vasteen kesto ja eloonjääminen. II. Arvioi tämän taudin hoidon toteutettavuus ja myrkyllisyys. III. Arvioi non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavien AIDS- ja ei-aids-potilaiden elämänlaatua.
YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan aiempien sytotoksisten kemoterapiahoitojen, aiemman sädehoidon ja HIV/AIDS-tilan mukaan. Potilaat saavat bleomysiiniä jatkuvana infuusiona 72 tunnin ajan joka kolmas viikko. Induktiohoito koostuu 3 syklistä. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission, saavat 2 lisäsykliä. Potilaat, joilla on osittainen remissio tai stabiili sairaus, voivat jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaadun arvioinnit tehdään hoidon alussa, 3 viikon välein ja hoidon päätyttyä. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein kokonaiseloonjäämisen varmistamiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 32 potilasta kertyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu toistuva keski- tai korkea-asteinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL) AIDS-peräinen NHL-kelpoinen Vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus seuraavan määritelmän mukaisesti: Röntgenlöydökset ovat hyväksyttäviä Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva vika tietokonetomografiassa (CT) Selkeästi määritellyt vatsan massat TT-kuvauksissa Suurentunut perna ja/tai maksa, joka ulottuu vähintään 5 cm kylkirajan alapuolelle Biopsia todistettu lymfomatoottinen maksan osallistuminen Ei kliinistä tai radiografista näyttöä lymfooman aiheuttamasta keskushermoston parenkymaalisesta osallisuudesta (meningeaalinen lymfooma sallittu) Uusi luokitusjärjestelmä aikuisille muille kuin - PDQ on hyväksynyt Hodgkinin lymfooman. Terminologia "laiton" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Kaikki ikäiset Suorituskyky: ECOG 0-3 Elinajanodote: Vähintään 6 viikkoa Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 3,0 mg/dl Ei Munuaiset: Kreatiniini suurempi kuin 3,0 mg/dl Muu: Voi olla HIV-positiivinen Immunokompetenttien (HIV-seronegatiivisten) NHL-potilaiden tulee olla sopivia ehdokkaita bleomysiinin kemoterapiaan Aktiiviset infektiot, jotka saavat lääkehoitoa sallittu Negatiivinen pään CT/MRI-skannaus
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 1 aikaisempi systeeminen solunsalpaajahoito Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Aiempi sädehoito paikallisen vaiheen I/II sairauden, joka on edennyt alkuperäisen sädehoitoportin ulkopuolelle, on sallittu Leikkaus: Ei määritelty Muu : Samanaikainen tsidovudiini-, didanosiini- tai tsalsitabiinihoito sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bleomysiinin tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.
Aikaikkuna: Jatkuva infuusio 72 tunnin ajan 3 viikon välein. Induktiohoito koostuu 3 syklistä. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat 2 sykliä lisää. Potilaat, joilla on PR tai stabiili sairaus, voivat jatkaa hoitoa, kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Jatkuva infuusio 72 tunnin ajan 3 viikon välein. Induktiohoito koostuu 3 syklistä. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat 2 sykliä lisää. Potilaat, joilla on PR tai stabiili sairaus, voivat jatkaa hoitoa, kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- toistuva lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- AIDSiin liittyvä perifeerinen/systeeminen lymfooma
- AIDSiin liittyvä diffuusi suursolulymfooma
- AIDSiin liittyvä immunoblastinen suursolulymfooma
- AIDSiin liittyvä pienisoluinen lymfooma
- AIDSiin liittyvä diffuusi sekasolulymfooma
- AIDSiin liittyvä diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- AIDSiin liittyvä lymfoblastinen lymfooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- toistuva lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWRU5496
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CWRU-5496 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- AMC-7A-94
- BMS-CWRU-5496
- NCI-G97-1343
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .