Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bleomycine bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

10 juni 2010 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een fase II-onderzoek met 72 uur durende continue infusie van bleomycine als salvagetherapie bij aids-gerelateerd en immunocompetent non-hodgkinlymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van bleomycine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het objectieve responspercentage, de responsduur en de overleving van patiënten die bleomycine krijgen als salvagetherapie voor AIDS-gerelateerd of immunocompetent non-Hodgkin-lymfoom. II. Beoordeel de haalbaarheid en toxiciteit van de behandeling van deze ziekte. III. Evalueer de kwaliteit van leven van AIDS- en niet-AIDS-patiënten met non-Hodgkin-lymfoom.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd op basis van het aantal eerdere cytotoxische chemotherapieregimes, eerdere radiotherapie en HIV/AIDS-status. Patiënten krijgen elke 3 weken gedurende 72 uur bleomycine via een continu infuus. Inductietherapie bestaat uit 3 cycli. Patiënten die volledige remissie bereiken, krijgen nog 2 cycli. Patiënten met gedeeltelijke remissie of stabiele ziekte kunnen de behandeling voortzetten totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Aan het begin van de therapie, elke 3 weken en aan het einde van de behandeling wordt de kwaliteit van leven beoordeeld. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd voor algehele overleving.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 32 patiënten worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd recidiverend intermediair of hooggradig non-Hodgkin-lymfoom (NHL) AIDS-gerelateerde NHL komt in aanmerking Ten minste 1 evalueerbare of meetbare ziekte zoals gedefinieerd door het volgende: Radiografische bevindingen zijn acceptabel Bidimensionaal meetbaar defect op een computertomografische (CT) scan Duidelijk gedefinieerde abdominale massa's op CT-scans Vergrote milt en/of lever die zich uitstrekt tot ten minste 5 cm onder de ribbenboog Door biopsie bewezen lymfomateuze leverbetrokkenheid Geen klinisch of radiografisch bewijs van parenchymale CZS-betrokkenheid door lymfoom (meningeaal lymfoom toegestaan) Een nieuw classificatieschema voor niet-volwassen volwassenen -Hodgkin-lymfoom is geadopteerd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Elke leeftijd Prestatiestatus: ECOG 0-3 Levensverwachting: Minstens 6 weken Hematopoëtisch: WBC minstens 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes minstens 50.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 3,0 mg/dL Nier: Creatinine nee hoger dan 3,0 mg/dL Overig: Kan HIV-positief zijn Immunocompetente (HIV-seronegatieve) NHL-patiënten moeten geschikte kandidaten zijn voor chemotherapie met bleomycine Actieve infecties die medicamenteuze behandeling ondergaan, zijn toegestaan ​​Negatieve CT/MRI-scan van het hoofd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Ten minste 1 eerdere systemische chemotherapiekuur Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Voorafgaande bestralingstherapie voor gelokaliseerde stadium I/II ziekte die verder is gevorderd dan de initiële bestralingstherapiepoort is toegestaan ​​Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig : Gelijktijdige behandeling met zidovudine, didanosine of zalcitabine is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De effectiviteit van bleomycine bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom.
Tijdsspanne: Continue infusie gedurende 72 uur om de 3 weken. Inductietherapie bestaat uit 3 cycli. Patiënten die CR bereiken, krijgen nog 2 cycli. Patiënten met PR of stabiele ziekte kunnen de therapie voortzetten totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Continue infusie gedurende 72 uur om de 3 weken. Inductietherapie bestaat uit 3 cycli. Patiënten die CR bereiken, krijgen nog 2 cycli. Patiënten met PR of stabiele ziekte kunnen de therapie voortzetten totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWRU5496
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CWRU-5496 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • AMC-7A-94
  • BMS-CWRU-5496
  • NCI-G97-1343

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren