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Bleomycin bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

10. Juni 2010 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit 72-Stunden-Dauerinfusion von Bleomycin als Salvage-Therapie bei AIDS-assoziiertem und immunkompetentem Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bleomycin bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate, Ansprechdauer und Überlebenszeit von Patienten, die Bleomycin als Salvage-Therapie für AIDS-bedingtes oder immunkompetentes Non-Hodgkin-Lymphom erhalten. II. Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Toxizität der Behandlung dieser Krankheit. III. Bewertung der Lebensqualität von AIDS- und Nicht-AIDS-Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Anzahl früherer zytotoxischer Chemotherapien, früherer Strahlentherapie und HIV/AIDS-Status stratifiziert. Die Patienten erhalten alle 3 Wochen Bleomycin als kontinuierliche Infusion über 72 Stunden. Die Induktionstherapie besteht aus 3 Zyklen. Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, erhalten 2 weitere Zyklen. Patienten mit partieller Remission oder stabiler Erkrankung können die Therapie fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Bewertungen der Lebensqualität werden zu Beginn der Therapie, alle 3 Wochen und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Die Patienten werden alle 3 Monate hinsichtlich des Gesamtüberlebens nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden insgesamt 32 Patienten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mittleren oder hohen Grades. AIDS-bedingtes NHL, geeignet. Mindestens 1 auswertbare oder messbare Krankheit, wie im Folgenden definiert: Röntgenbefunde sind akzeptabel. Zweidimensional messbarer Defekt auf einem Computertomografie (CT)-Scan Klar definierte Abdominalmassen auf CT-Scans Vergrößerte Milz und/oder Leber, die sich mindestens 5 cm unter den Rippenrand erstreckt. Durch Biopsie nachgewiesene lymphomatöse Leberbeteiligung -Hodgkin-Lymphom wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: ECOG 0-3 Lebenserwartung: Mindestens 6 Wochen Hämatopoetisch: WBC mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 3,0 mg/dL Nieren: Kreatinin-Nr über 3,0 mg/dL Andere: Kann HIV-positiv sein Immunkompetente (HIV-seronegative) NHL-Patienten müssen geeignete Kandidaten für eine Bleomycin-Chemotherapie sein Aktive Infektionen, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen, erlaubt Negativer CT/MRT-Scan des Kopfes

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 1 vorangegangenes systemisches Chemotherapie-Schema Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie für eine lokalisierte Krankheit im Stadium I/II, die über den anfänglichen Strahlentherapie-Port hinaus fortgeschritten ist, ist zulässig Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges : Gleichzeitige Therapie mit Zidovudin, Didanosin oder Zalcitabin erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Bleomycin bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.
Zeitfenster: Kontinuierliche Infusion für 72 Stunden alle 3 Wochen. Die Induktionstherapie besteht aus 3 Zyklen. Patienten, die eine CR erreichen, erhalten 2 weitere Zyklen. Patienten mit PR oder stabiler Erkrankung können die Therapie fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität eintritt.
Kontinuierliche Infusion für 72 Stunden alle 3 Wochen. Die Induktionstherapie besteht aus 3 Zyklen. Patienten, die eine CR erreichen, erhalten 2 weitere Zyklen. Patienten mit PR oder stabiler Erkrankung können die Therapie fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWRU5496
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CWRU-5496 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • AMC-7A-94
  • BMS-CWRU-5496
  • NCI-G97-1343

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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