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進行非小細胞肺癌患者の治療におけるカルボプラチン併用または非併用のパクリタキセル

2016年6月28日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

進行NSCLCにおける単剤対併用化学療法：有効性、生活の質、および費用対効果のCALGBランダム化試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 再発性、ステージ IIIB、またはステージ IV の非小細胞肺癌患者の治療におけるパクリタキセルの有効性をカルボプラチンの有無にかかわらず比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

肺癌

介入・治療

詳細な説明

目的: I. パクリタキセル単独またはカルボプラチンとの併用で治療された非小細胞肺癌患者の全生存率を比較する。 Ⅱ．これらの化学療法レジメンで治療されたこれらの患者の生活の質を比較してください。 III. この患者集団における 2 つのレジメンの反応率と毒性効果を比較します。

概要: これは無作為化研究です。患者は、疾患の病期 (病期 IIIB vs 病期 IV vs 手術および/または放射線療法後の再発または進行性)、全身状態 (0-1 vs 2)、および年齢 (70 歳未満 vs 70 歳以上) に従って層別化されます。患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。アーム I は、各コースの 1 日目に 3 時間にわたってパクリタキセル IV を受け取ります。アーム II には、アーム I と同様にパクリタキセルを投与し、続いて 1 時間かけてカルボプラチン IV を投与します。治療は、腫瘍の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返されます。生活の質の評価は、治療前と 2、6、9、および 12 か月に実施されます。患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡され、その後は病気の進行または死亡まで 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

584

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
    - Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された非小細胞肺癌 (腺癌、大細胞、扁平上皮細胞、または混合物) 次のいずれかによる IIIB 期: 悪性胸水鎖骨上リンパ節の関与対側肺門リンパ節の関与IV 期手術または放射線療法後に再発または進行した病期測定可能または評価可能な疾患以下は含まない：骨転移胸水または腹水放射線療法後に進行が記録されていない限り、照射された病変 CNS 転移なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: CALGB 0-2 余命: 指定なし造血: 顆粒球数 1500/mm3 以上血小板数 100,000/mm3 以上肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 未満 SGOT 2 回未満正常の上限 (ULN) 腎臓: クレアチニンが ULN の 2 倍以下その他: 悪性腫瘍の既往または併発がないこと: 根治的治療を受けた子宮頸部の上皮内癌根治的治療を受けた乳癌根治的治療を受けた基底細胞または扁平上皮皮膚がん少なくとも 5補助放射線療法または化学療法を実施せずに外科的に切除された非再発性原発腫瘍からの年数 HIV陰性

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし化学療法: 以前の化学療法なし他の同時化学療法なし内分泌療法: 副腎不全のためのステロイド、非疾患関連状態のためのホルモン (例: 糖尿病のためのインスリン)、またはデキサメタゾン以外のホルモンの併用なし放射線療法: 少なくとも 2前の放射線療法から数週間疾患の特徴を参照手術: 以前の手術は可疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：パクリタキセル患者は、各コースの 1 日目に 3 時間にわたってパクリタキセル IV を受け取ります。治療は、腫瘍の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返されます。生活の質の評価は、治療前と 2、6、9、および 12 か月に実施されます。患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡され、その後は病気の進行または死亡まで 6 か月ごとに追跡されます。	薬：パクリタキセル
実験的：パクリタキセル + カルボプラチン患者はアーム I と同様にパクリタキセルを投与され、続いてカルボプラチン IV が 1 時間以上投与されます。治療は、腫瘍の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返されます。生活の質の評価は、治療前と 2、6、9、および 12 か月に実施されます。患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡され、その後は病気の進行または死亡まで 6 か月ごとに追跡されます。	薬：カルボプラチン薬：パクリタキセル

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：パクリタキセル

患者は、各コースの 1 日目に 3 時間にわたってパクリタキセル IV を受け取ります。治療は、腫瘍の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返されます。生活の質の評価は、治療前と 2、6、9、および 12 か月に実施されます。患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡され、その後は病気の進行または死亡まで 6 か月ごとに追跡されます。

薬：パクリタキセル

実験的：パクリタキセル + カルボプラチン

患者はアーム I と同様にパクリタキセルを投与され、続いてカルボプラチン IV が 1 時間以上投与されます。治療は、腫瘍の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返されます。生活の質の評価は、治療前と 2、6、9、および 12 か月に実施されます。患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡され、その後は病気の進行または死亡まで 6 か月ごとに追跡されます。

薬：カルボプラチン

薬：パクリタキセル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Rogerio Lilenbaum, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA; Cancer and Leukemia Group B. Measuring clinically significant chemotherapy-related toxicities using Medicare claims from Cancer and Leukemia Group B (CALGB) trial participants. Med Care. 2008 Mar;46(3):303-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e31815cecc3.
Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA. Criterion validity of Medicare chemotherapy claims in Cancer and Leukemia Group B breast and lung cancer trial participants. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1080-3. doi: 10.1093/jnci/dji189.
Lilenbaum RC, Herndon JE 2nd, List MA, Desch C, Watson DM, Miller AA, Graziano SL, Perry MC, Saville W, Chahinian P, Weeks JC, Holland JC, Green MR. Single-agent versus combination chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: the cancer and leukemia group B (study 9730). J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):190-6. doi: 10.1200/JCO.2005.07.172.
Lilenbaum RC, Herndon J, List M, et al.: Single-agent (SA) versus combination chemotherapy (CC) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): a CALGB randomized trial of efficacy, quality of life (QOL), and cost-effectiveness. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2, 2002.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年10月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月28日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CALGB-9730
U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
CLB-9730
CDR0000065871 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。