Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel s nebo bez karboplatiny při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

28. června 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Jednočinná versus kombinovaná chemoterapie u pokročilého NSCLC: Randomizovaná studie CALGB účinnosti, kvality života a nákladové efektivity

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti paklitaxelu s karboplatinou nebo bez ní při léčbě pacientů s recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina plic

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat celkové přežití pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených paklitaxelem samotným nebo v kombinaci s karboplatinou. II. Porovnejte kvalitu života těchto pacientů léčených těmito chemoterapeutickými režimy. III. Porovnejte míru odezvy a toxické účinky těchto dvou režimů u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (stadium IIIB vs. stadium IV vs. recidivující nebo progresivní po operaci a/nebo radioterapii), výkonnostního stavu (0–1 vs. 2) a věku (pod 70 vs. 70 a více). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I dostává paclitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1 každého cyklu. Rameno II dostává paklitaxel jako v rameni I, následované karboplatinou IV po dobu 1 hodiny. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech v nepřítomnosti progrese nádoru nebo nepřijatelné toxicity. Hodnocení kvality života se provádí před léčbou a po 2, 6, 9 a 12 měsících. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

584

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
    - Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic (adenokarcinom, velkobuněčný, dlaždicobuněčný nebo směs) Stádium IIIB způsobené některou z následujících příčin: Maligní pleurální výpotek Postižení supraklavikulárního uzlu Postižení kontralaterálního hilového uzlu Není vhodné pro protokoly CALGB of kombinovaná terapie a ozáření hrudníku Stádium IV Jakékoli stadium, které se opakovalo nebo progredovalo po operaci nebo radioterapii Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Nezahrnuje následující: Kostní metastázy Pleurální nebo peritoneální výpotky Ozářené léze, pokud není zdokumentována progrese po radiační terapii Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: CALGB 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet granulocytů nejméně 1500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl krát SGOT méně než 2 horní hranice normálu (ULN) Renální: Kreatinin ne vyšší než 2 krát ULN Jiné: Žádná předchozí nebo souběžná malignita kromě: Kurativně léčený karcinom in situ děložního čípku Kurativně léčený karcinom prsu Kurativně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže Alespoň 5 let od chirurgické resekce jakéhokoli nerecidivujícího primárního nádoru bez adjuvantní radiační terapie nebo chemoterapie HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Žádné souběžné podávání hormonů kromě steroidů pro selhání nadledvin, hormonů pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes) nebo dexamethason Radioterapie: Alespoň 2 týdnů od předchozí radioterapie Viz Charakteristika onemocnění Operace: Předchozí operace povolena Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech v nepřítomnosti progrese nádoru nebo nepřijatelné toxicity. Hodnocení kvality života se provádí před léčbou a po 2, 6, 9 a 12 měsících. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění nebo smrti.	Lék: paclitaxel
Experimentální: Paklitaxel + karboplatina Pacienti dostávají paklitaxel jako v rameni I, následovaný karboplatinou IV po dobu 1 hodiny. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech v nepřítomnosti progrese nádoru nebo nepřijatelné toxicity. Hodnocení kvality života se provádí před léčbou a po 2, 6, 9 a 12 měsících. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění nebo smrti.	Lék: karboplatina Lék: paclitaxel

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Paklitaxel

Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech v nepřítomnosti progrese nádoru nebo nepřijatelné toxicity. Hodnocení kvality života se provádí před léčbou a po 2, 6, 9 a 12 měsících. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění nebo smrti.

Lék: paclitaxel

Experimentální: Paklitaxel + karboplatina

Pacienti dostávají paklitaxel jako v rameni I, následovaný karboplatinou IV po dobu 1 hodiny. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech v nepřítomnosti progrese nádoru nebo nepřijatelné toxicity. Hodnocení kvality života se provádí před léčbou a po 2, 6, 9 a 12 měsících. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění nebo smrti.

Lék: karboplatina

Lék: paclitaxel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Rogerio Lilenbaum, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA; Cancer and Leukemia Group B. Measuring clinically significant chemotherapy-related toxicities using Medicare claims from Cancer and Leukemia Group B (CALGB) trial participants. Med Care. 2008 Mar;46(3):303-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e31815cecc3.
Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA. Criterion validity of Medicare chemotherapy claims in Cancer and Leukemia Group B breast and lung cancer trial participants. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1080-3. doi: 10.1093/jnci/dji189.
Lilenbaum RC, Herndon JE 2nd, List MA, Desch C, Watson DM, Miller AA, Graziano SL, Perry MC, Saville W, Chahinian P, Weeks JC, Holland JC, Green MR. Single-agent versus combination chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: the cancer and leukemia group B (study 9730). J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):190-6. doi: 10.1200/JCO.2005.07.172.
Lilenbaum RC, Herndon J, List M, et al.: Single-agent (SA) versus combination chemotherapy (CC) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): a CALGB randomized trial of efficacy, quality of life (QOL), and cost-effectiveness. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2, 2002.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CALGB-9730
U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
CLB-9730
CDR0000065871 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .