Paklitakseli karboplatiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Yhden aineen vs. yhdistelmäkemoterapia kehittyneessä NSCLC:ssä: CALGB:n satunnaistettu koe tehosta, elämänlaadusta ja kustannustehokkuudesta
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin paklitakselin tehoa karboplatiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joita hoidetaan paklitakselilla yksin tai yhdessä karboplatiinin kanssa. II. Vertaa näiden potilaiden elämänlaatua näillä kemoterapia-ohjelmilla. III. Vertaa näiden kahden hoito-ohjelman vasteasteita ja toksisia vaikutuksia tässä potilaspopulaatiossa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan sairauden vaiheen (vaihe IIIB vs. vaihe IV vs. uusiutuva tai etenevä leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen), suorituskyvyn (0-1 vs. 2) ja iän (alle 70 vs. 70 ja sitä vanhemmat) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Haara I saa paklitakselia IV 3 tunnin ajan kunkin kurssin ensimmäisenä päivänä. Ryhmä II saa paklitakselia kuten ryhmässä I, jota seuraa karboplatiini IV 1 tunnin ajan. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman kasvaimen etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaadun arvioinnit tehdään ennen hoitoa ja 2, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (adenokarsinooma, suursoluinen, levyepiteeli tai sekoitus) Vaihe IIIB, joka johtuu jostakin seuraavista: Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio Supraclavicular solmukkeen osallistuminen Kontralateraalisen hilar solmukkeen osallistuminen Ei oikeutettu CALGB-protokollaan yhdistelmähoito ja keuhkojen säteily Vaihe IV Mikä tahansa vaihe, joka on uusiutunut tai edennyt leikkauksen tai sädehoidon jälkeen Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Ei sisällä seuraavia: Luumetastaasit Keuhkopussin tai vatsakalvon effuusiot Säteilytetyt leesiot, ellei etenemistä ole dokumentoitu sädehoidon jälkeen Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: CALGB 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/dl 2 kertaa SGOT normaalin yläraja (ULN) Munuaiset: Kreatiniini korkeintaan 2 kertaa ULN Muu: Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta paitsi: Hoidolla hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ Parantuvasti hoidettu rintasyöpä Parantuvasti hoidettu tyvisolu- tai okasoluihosyöpä Vähintään 5 vuotta siitä, kun mikä tahansa uusiutumaton primaarinen kasvain on leikattu kirurgisesti ilman adjuvanttisädehoitoa tai kemoterapiaa HIV-negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia hormoneja paitsi steroideja lisämunuaisen vajaatoimintaan, hormoneja ei-tautiin liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen) tai deksametasoni Sädehoito: vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta Katso Sairauden ominaisuudet Leikkaus: Aikaisempi leikkaus sallittu Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakseli
Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan kunkin kurssin ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman kasvaimen etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaadun arvioinnit tehdään ennen hoitoa ja 2, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka.
|
|
|
Kokeellinen: Paklitakseli + karboplatiini
Potilaat saavat paklitakselia kuten ryhmässä I, minkä jälkeen karboplatiini IV 1 tunnin ajan.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman kasvaimen etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaadun arvioinnit tehdään ennen hoitoa ja 2, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rogerio Lilenbaum, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA; Cancer and Leukemia Group B. Measuring clinically significant chemotherapy-related toxicities using Medicare claims from Cancer and Leukemia Group B (CALGB) trial participants. Med Care. 2008 Mar;46(3):303-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e31815cecc3.
- Lamont EB, Herndon JE 2nd, Weeks JC, Henderson IC, Lilenbaum R, Schilsky RL, Christakis NA. Criterion validity of Medicare chemotherapy claims in Cancer and Leukemia Group B breast and lung cancer trial participants. J Natl Cancer Inst. 2005 Jul 20;97(14):1080-3. doi: 10.1093/jnci/dji189.
- Lilenbaum RC, Herndon JE 2nd, List MA, Desch C, Watson DM, Miller AA, Graziano SL, Perry MC, Saville W, Chahinian P, Weeks JC, Holland JC, Green MR. Single-agent versus combination chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: the cancer and leukemia group B (study 9730). J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):190-6. doi: 10.1200/JCO.2005.07.172.
- Lilenbaum RC, Herndon J, List M, et al.: Single-agent (SA) versus combination chemotherapy (CC) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): a CALGB randomized trial of efficacy, quality of life (QOL), and cost-effectiveness. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2, 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-9730
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CLB-9730
- CDR0000065871 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .